Азитромицин-Вертекс таб п/пл/о 500мг N3 (Вертекс)

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат Азитромицин-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество азитромицин и относится к группе антибиотиков-азалидов.

Способ действия препарата Азитромицин-ВЕРТЕКС

Препарат Азитромицин-ВЕРТЕКС подавляет синтез (образование) белка микробной клетки, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие (вызывает гибель микроорганизмов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Перед приемом препарата Азитромицин-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если:

-       у Вас миастения (слабость и вялость мышц);

-       у Вас проблемы с печенью;

-       у Вас проблемы с почками;

-       у Вас ранее наблюдалось врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;

-       Вы получаете терапию антиаритмическими препаратами (препараты, нормализующие сердечный ритм) классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (препараты для лечения психических расстройств) (пимозид), антидепрессантами (препараты для лечения депрессии) (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин, левофлоксацин);

-       у Вас нарушение водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии (пониженная концентрация калия в крови) или гипомагниемии (пониженная концентрация магния в крови);

-       у Вас проблемы с сердцем (снижение частоты сердечных сокращений, аритмия сердца (нарушение ритма сердца), тяжелая сердечная недостаточность);

-       Вы принимаете дигоксин, варфарин, циклоспорин.

При развитии аллергической реакции прекратите прием препарат и начните соответствующее лечение. Имейте в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.

Принимайте препарат, по крайней мере, за один час или через два часа после приема антацидных препаратов (средств, влияющих на кислотность желудка).

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакций. 

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Азитромицин-ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

-       антацидные препараты (препараты, снижающие кислотность желудка);

-       цетиризин (применяется при аллергии);

-       диданозин (дидезоксиинозин);

-       дигоксин и колхицин;

-       зидовудин;

-       препараты, метаболизирующиеся с участием системы цитохрома Р 450;

-       алкалоиды спорыньи;

-       аторвастатин;

-       карбамазепин;

-       циметидин;

-       антикоагулянты непрямого действия (препараты для уменьшения вязкости крови);

-       циклоспорин;

-       эфавиренз;

-       флуконазол;

-       индинавир;

-       метилпреднизолон;

-       нелфинавир;

-       рифабутин;

-       силденафил;

-       терфенадин;

-       теофиллин;

-       триазолам/мидазолам;

-       триметоприм/сульфаметоксазол;

-       гидроксихлорохин и хлорохин (совместное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности).

Азитромицин

Препарат Азитромицин-ВЕРТЕКС применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет (дозировка 125 мг), у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет (дозировка 500 мг) при:

• инфекциях верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
• инфекциях нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями);
• инфекциях кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести);
• инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит);
• - начальной стадии болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующей эритеме (erythema migrans).

Не применяйте препарат Азитромицин-ВЕРТЕКС: 

-       если у Вас аллергия на азитромицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-       если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

-       у детей в возрасте от 0 до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг);

-       у детей в возрасте от 0 до 3 лет (для таблеток 125 мг);

-       если Вы принимаете эрготамин и дигидроэрготамин.

Действующим веществом является азитромицин.

Каждая таблетка содержит 131,009 мг азитромицина дигидрата (в пересчете на азитромицин – 125,000 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша), повидон К30, кросповидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)].

Каждая таблетка содержит 524,036 мг азитромицина дигидрата (в пересчете на азитромицин – 500,000 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша), повидон К30, кросповидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)].

При передозировке препаратом Азитромицин-ВЕРТЕКС могут развиваться следующие симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея (понос). 

При приеме препарата в дозировке, превышающей максимальную, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. 

3 или 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки по 3 таблетки, 1 контурная ячейковая упаковка по 6 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 3 таблетки, 1 контурная ячейковая упаковка по 6 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамины и стрептограмины; макролиды

Азитромицин-ВЕРТЕКС противопоказан детям в возрасте от 0 до 3 лет (таблетки 125 мг) и детям в возрасте от 0 до 12 лет (таблетки 500 мг) (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Азитромицин-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции (анафилактические реакции). Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Азитромицин-ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции:

- затрудненное дыхание или глотание;

- головокружение;

- отек лица, губ, языка или горла;

- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Азитромицин-ВЕРТЕКС 

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

-       понос (диарея).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

-       головная боль;

-       тошнота, рвота, боль в животе;

-       снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-       грибковое поражение кожи и/или слизистой оболочки полости рта (кандидоз), инфекция женских половых органов (вагинальная инфекция), инфекционновоспалительное поражение легких (пневмония), грибковая инфекция, бактериальная инфекция, воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит), заболевания дыхательных путей (респираторные заболевания), насморк (ринит);

-       снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), повышение количества эозинофилов (эозинофилия);

-       расстройство пищевого поведения, связанное с потерей чувства голода и снижением веса (анорексия);

-       ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности;

-       головокружение,      ощущение      жжения,         покалывания,            «ползания      мурашек» (парастезия), нарушение вкусовых ощущений, сонливость, нарушение сна

(бессонница), нервозность;

-       нарушение зрения;

-       расстройство слуха, головокружение, ощущение потери равновесия (вертиго);

-       ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу;

-       одышка, носовое кровотечение;

-       вздутие живота (метеоризм), расстройство пищеварения (диспепсия), запор, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), нарушение глотания (дисфагия), сухость слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта;

-       воспалительное заболевание печени (гепатит);

-       кожная сыпь, кожный зуд, покраснение кожи с появлением пузырей, волдырей, зудом (крапивница), воспалительное заболевание кожи (дерматит), сухость кожи, повышенное потоотделение;

-       воспалительное заболевание суставов (остеоартрит), боль в мышцах (миалгия), боль в спине, боль в шее;

-       нарушение мочеиспускания (дизурия), боль в области почек;

-       кровотечения между менструациями (метроррагия), нарушение функции яичек;

-       отек, слабость (астения), недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, отеки конечностей (периферические отеки);

-       отклонение лабораторных показателей от нормы (повышение активности печеночных ферментов  (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение объема красных кровяных клеток в крови (гематокрита), повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-       эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги и страха (ажитация);

-       нарушение функции печени, заболевание, связанное с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха);

-       реакция фоточувствительности (фотосенсибилизации), кожная реакция в виде острого высыпания гнойничков (острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): 

-       снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), заболевание, связанное с усиленным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);

-       изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

-       воспалительное заболевание толстого кишечника, характеризующееся образованием желто-белых бляшек (псевдомембранозный колит);

-       чувство онемения (гипестезия), тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, слабость мышц (миастения), бред, галлюцинации;

-       нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах;

-       увеличение интервала QT на электрокардиограмме, нарушение ритма сердца

(аритмия типа «пируэт»), учащенное сердцебиение (желудочковая тахикардия);

-       понижение артериального давления;

-       нарушение функции печени (печеночная недостаточность в редких случаях с летальным исходом на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), отмирание клеток печени (некроз печени), тяжелая форма поражения печени, при которой быстро развивается печеночная недостаточность (фульминантный гепатит);

-       тяжелые нарушения со стороны кожи, рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), поражение кожи и слизистых оболочек с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз), аллергическая реакция, характеризующаяся мишеневидными высыпаниями на коже и слизистых (мультиформная эритема), лекарственная сыпь с повышением количества эритроцитов в крови (эозинофилией) и системными проявлениями (DRESS-синдром);

-       боль в суставах (артралгия);

-       воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), острая почечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При необходимости применения препарата Азитромицин-ВЕРТЕКС в период грудного вскармливания прекратите грудное вскармливание. 

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 

Рекомендуемая доза:

Ваш врач определит необходимую дозу в зависимости от Вашего заболевания.

Обычно при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей доза составляет 500 мг 1 раз в сутки.

При акне вульгарис средней степени тяжести (множественные воспаления кожи) обычно доза составляет 500 мг 1 раз в сутки в течение 3-х дней, а затем 500 мг 1 раз в неделю.

При болезни Лайма (инфекционное заболевание, переносимое клещами) – мигрирующей эритеме (кольцевидное покраснение кожи) обычно доза составляет в первый день лечения 1,0 г, а со второго по пятый день – 500 мг в сутки.

При инфекциях мочеполовых путей (уретрит (воспаление уретры), цервицит (воспаление тканей шейки матки)) обычно доза составляет 1,0 г однократно.

Применение у детей

Необходимую дозу определит врач, в зависимости от массы тела ребенка.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела один раз в сутки.

При фарингите/тонзиллите (воспаление слизистой оболочки глотки) доза составляет 20 мг/кг/сутки.

При болезни Лайма – мигрирующей эритеме (кольцевидное покраснение кожи): по 20 мг/кг массы тела один раз в сутки в первый день, затем из расчета 10 мг/кг массы тела один раз в сутки со второго по пятый день. 

Дети от 12 лет с массой тела свыше 45 кг

Режим дозирования для детей от 12 лет с массой тела свыше 45 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Азитромицин-ВЕРТЕКС принимайте внутрь, не разжевывая, по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Отпускают по рецепту

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия, АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

Адрес электронной почты для информирования о нежелательных реакциях:

pharmacovigilance@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия, АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Веб-сайт: vertex.spb.ru