Флуоксетин капс 20мг N20 (Медисорб)

на 1 капсулу: активное вещество: флуоксетина гидрохлорид (в пересчете на флуоксетин) 22,4 мг (20 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) 161,6 мг; повидон (поливинилпирролидон)8 мг; крахмал картофельный 6 мг; кальция стеарат 2 мг; состав твердых желатиновых капсул № 2 (для дозировки 20 мг): (желатин, вода, титана диоксид, железа оксид желтый, индигокармин).

Антидепрессант. Является селективным ингибитором обратного захвата серотонина, что определяет механизм его действия. Флуоксетин практически не обладает сродством к дру-гим рецепторам, например к ?1-, ?2- и ?-адренергическим, серотонинергическим, дофами-нергическим, гистаминергическим1, мускариновым и ГАМК-рецепторам. Флуоксетин бло-кирует захват серотонина тромбоцитами человека.

- депрессии различной этиологии; - нервная булимия: как дополнение к психотерапии для уменьшения неконтролируемого употребления пищи; - обсессивно-компульсивное расстройство.

- гиперчувствительность к флуоксетину или к другим компонентам препарата; - одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и период как минимум 14 дней после их отмены. Как минимум 5-недельный интервал должен быть между прекра-щением применения флуоксетина и началом применения ингибиторов МАО. Если флуокс-етин назначен для постоянного применения и/или в высоких дозах, интервал между приме-нением флуоксетина и ингибиторов МАО должен быть увеличен; - одновременный прием тиоридазина и период до 5 недель после его отмены; - одновременный прием пимозида; - детский и подростковый возраст до 18 лет; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью Сахарный диабет, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), суицидальная настроенность (см. раздел «Особые указания»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Эпидемиологические исследования, в которых оценивался риск, связанный с приемом флу-оксетина на ранних сроках беременности, дали неоднозначные результаты без убедительно-го обоснования существования повышенного риска развития врожденных аномалий у пло-да. Однако в одном из метаанализов указывается на потенциальный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы у ребенка, если мать принимала флуоксетин во время первого триместра беременности. Также следует проявлять осторожность на поздних сроках бере-менности, поскольку в случае, если мать принимала флуоксетин незадолго до родов, име-ются редкие сообщения о развитии «синдрома отмены» у новорожденного (респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильная температура, рвота, гипоглике-мия, мышечная гипотония или гипертония, тремор, непрекращающийся плач, кратковре-менное повышение нервно-рефлекторной возбудимости, трудности при кормлении, уча-щенное дыхание и раздражительность). Младенцы, матери которых принимали СИОЗС на поздних сроках беременности, находились в группе повышенного риска по развитию пер-систирующей легочной гипертензии новорожденных, частоту возникновения которой не-возможно оценить на основании имеющихся данных. Флуоксетин проникает в грудное молоко, следовательно, следует проявлять осторожность при назначении флуоксетина кормящим матерям. Если применение флуоксетина считается необходимым, грудное вскармливание следует прекратить. В случае, если грудное вскарм-ливание продолжено, необходимо снизить дозу приема флуоксетина. Влияние флуоксетина на процесс родов у человека неизвестно. По результатам проведенных доклинических и клинических исследований выявлено, что флуоксетин может повреждать генетическую структуру сперматозоидов, тем самым ухудшая качество спермы. Данное явление является обратимым, качество спермы восстанавли-вается после отмены препарата.

Внутрь, независимо от приема пищи. Начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, (на 20 мг/сут ежедневно), разделенная на 2-3 приема. Максимальная суточная доза – 80 мг. Клинический эффект развивается через 1-4 недели после начала лечения, у некоторых па-циентов он может достигаться позже. При депрессиях начальная доза составляет 20 мг флуоксетина в сутки в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сутки, разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Кли-нический эффект развивается через 1-4 недели после начала курса лечения. У некоторых пациентов он может достигаться позже. При обсессивно-компульсивных расстройствах рекомендованная доза составляет 20-60 мг/сут, разделенных на 2-3 приема. При нервной булимии препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделенных на 2-3 приема. Длительность приема определяется лечащим врачом и может длиться на протяжении не-скольких лет. Отмену терапии флуоксетином следует проводить постепенно в течение од-ной или двух недель, в зависимости от состояния пациента (см. раздел «Особые указания»). У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг. При необходимости доза также может быть увеличена до 40-60 мг/сутки, разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Длительность лечения определяет-ся лечащим врачом. При необходимости возможна корректировка дозы препарата в процес-се лечения в зависимости от состояния пациента. Отмену флуоксетина необходимо осу-ществлять постепенно в течение одной или двух недель. У пациентов с нарушениями функции печени и почек, низкой массой тела, сопутствующи-ми заболеваниями или принимающие другие лекарственные препараты, следует уменьшить дозы и снизить частоту приема.

Флуоксетин и его основной метаболит норфлуоксетин имеют длительные периоды полу-выведения, что необходимо учитывать при сочетании флуоксетина с другими препаратами, а также при его замене на другой антидепрессант. Флуоксетин обладает высоким сродством к белкам плазмы крови, поэтому сочетание флуо-ксетина с другими препаратами, которые также в значительной степени связываются с бел-ками плазмы крови, может приводить к изменению их концентраций. Средства, влияющие на ЦНС: Были выявлены изменения концентрации фенитоина, карбамазепина, галоперидола, клоза-пина, имипрамина и дезипрамина в крови при сочетании их с флуоксетином. В отдельных случаях отмечались проявления интоксикации. Увеличение дозы указанных препаратов при их одновременном применении с флуоксетином следует проводить с осторожностью и под контролем динамики клинического состояния. Серотонинергические препараты: Одновременный прием серотонинергических препаратов (например, СИОЗС и ингибито-ров обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трамадола и триптанов) спо-собствует также повышению вероятности развития серотонинового синдрома. Одновре-менный прием триптанов способствует также повышению вероятности развития сужения коронарных сосудов и артериальной гипертензии. Бензодиазепины: При одновременном применении флуоксетина и бензодиазепинов возможно увеличение пе- риода полувыведения последних. При совместном приеме диазепама или алпразолама с флуоксетин наблюдалось повышение концентрации бензодиазепинов в крови и усиление его седативного действия. Ингибиторы МАО Не рекомендуется применение флуоксетина в комбинации с ингибиторами МАО. При применении флуоксетина с ингибиторами МАО (селегилином, фуразолидоном, прокарба-зином, а также триптофаном (предшественник серотонина) необходимо соблюдать особые меры предосторожности: существует риск развития серотонинового синдрома, проявляю-щегося в спутанности сознания, гипоманиакальном состоянии, психомоторном возбужде-нии, судорогах, дизартрии, гипертонических кризах, ознобе, треморе, тошноте, рвоте и диа-рее. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг. После применения ингибиторов МАО назначение флуоксетина допускается не ранее, чем через 14 дней. Не следует приме-нять ингибиторы МАО ранее, чем через 5 недель после отмены флуоксетина. Литий и триптофан: Известно о случаях развития серотонинового синдрома при одновременном применении СИОЗС и лития, либо триптофана, в связи с чем одновременное назначение флуоксетина с этими препаратами следует проводить с осторожностью. При одновременном применении флуоксетина и лития необходим более частый и тщательный контроль клинического состоя-ния. Лекарственные препараты, метаболизируемые с участием изофермента CYP2D6 системы цитохромов печени: Одновременный прием препаратов, основным путем биотрансформации которых является метаболизм при участии изофермента CYP2D6, и имеющий малый интервал терапевтиче-ских доз (такие как пропафенон, карбамазепин, трициклические антидепрессанты), следует проводить с использованием минимальных терапевтических доз. Вышеизложенное приме-нимо также в том случае, если прошло менее восьми недель после отмены флуоксетина. Непрямые антикоагулянты и другие препараты, влияющие на свертывающую систему кро-ви (варфарин, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кис-лота): Известно, об изменении антикоагулянтного действия (по лабораторным показателям и/или клиническим проявлениям) без какой-либо общей характерной тенденции, но с вероятно-стью усиления кровотечений при одновременном приеме флуоксетина и оральных антикоа-гулянтов. Функциональное состояние свертывающей системы крови у пациентов, получа-ющих варфарин, должно тщательно контролироваться при назначении и отмене флуоксети-на. Препараты, метаболизируемые при участии изофермента CYP3А4: В исследовании взаимодействия in vivo с применением флуоксетина в сочетании с одно-кратными дозами терфенадина (субстрат изофермента CYP3А4) не наблюдалось увеличение плазменной концентрации терфенадина. Кроме того, исследования in vitro показали, что ингибирующая активность кетоконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3А4,не ме-нее, чем в 100 раз превышает активность флуоксетина или норфлуоксетина при ингибиро-вании метаболизма нескольких субстратов данного фермента, включая астемизол, цизаприд и мидазолам. Такие исследования указывают на то, что степень ингибирования активности изофермента CYP3А4 флуоксетином имеет небольшое клиническое значение. Алкоголь: В экспериментальных исследованиях флуоксетин не способствовал увеличению концен-трации алкоголя в крови, а также усилению эффектов алкоголя. Однако одновременный прием СИОЗС и алкоголя не рекомендуется. Средства, содержащие зверобой продырявленный: Как применительно и к другим СИОЗС, возможно развитие фармакодинамического взаи-модействия между флуоксетином и средствами, содержащими зверобой продырявленный, что может приводить к усилению нежелательного действия.

Суицидальный риск: При депрессиях существует вероятность суицидальных попыток, которые могут сохранять-ся до наступления стойкой ремиссии. Как и в случае других препаратов близкого фармако-логического действия (антидепрессантов), были описаны отдельные случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения на фоне терапии флуоксетином или вскоре после ее окончания. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, относящимися к группе риска. Врачам следует убедить пациентов незамедлительно сообщать о любых мыслях и чувствах, причи-няющих беспокойство. Несмотря на то, что влияние флуоксетина на возникновение подобных случаев не было установлено, данные объединенных исследований применения антидепрессантов при пси-хических расстройствах выявили повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у пациентов молодого возраста (моложе 25 лет) по сравне-нию с плацебо. Лекарственная терапия пациентов с высоким риском должна проходить под тщательным врачебным контролем. Врачи должны поощрять пациентов разных возрастов сообщать о любых неприятных мыслях и чувствах, возникающих в любой момент терапии. В ходе исследований на взрослых пациентах с большим депрессивным расстройством в обе- их группах, принимающих плацебо и флуоксетин, были установлены следующие факторы риска суицида. До лечения: - более тяжелое течение депрессии; - наличие мыслей о смерти. Во время лечения: - утяжеление депрессии; - развитие бессонницы. В ходе лечения флуоксетином фактором риска явилось развитие тяжелого психомоторного возбуждения (например, ажитации, акатизии, паники). Наличие или возникновение этих состояний до или во время терапии является основанием усилить клинический контроль или скорректировать проводимое лечение. Сердечно-сосудистые эффекты: Ввиду возможного, связанного с приемом флуоксетина риска удлинения интервала QT, флуоксетин следует применять с осторожностью пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT, приобретенным синдромом удлинения интервала QT (например, при одновременном приеме флуоксетина с препаратами, удлиняющими интервал QT), при наличии в анамнезе указаний на увеличение продолжительности интервала QT у родствен-ников пациента, при других клинических состояниях, предрасполагающих к развитию аритмии (например, при гипокалиемии или гипомагниемии) или при повышении экспози-ции флуоксетина (например, при сниженной функции печени). Кожная сыпь: Сообщается о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакций и прогрессирую-щих системных нарушений, иногда серьезных с вовлечением в патологический процесс кожи, почек, печени и легких у пациентов, принимавших флуоксетин. При появлении кожной сыпи или других возможных аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, прием флуоксетина следует отменить. Электросудорожная терапия (ЭСТ): Имеются редкие сообщения об увеличении продолжительности судорог у пациентов, при-нимающих флуоксетин и получающих ЭСТ, в связи с этим рекомендуется соблюдать осто-рожность. Эпилептические припадки: Как и в случае других антидепрессантов флуоксетин следует с осторожностью назначать пациентам, у которых ранее отмечались эпилептические припадки. Мании: Антидепрессанты необходимо применять с осторожностью пациентам с маниями/гипома-ниями в анамнезе. Прием флуоксетина, как и любого другого антидепрессанта необходимо прекратить, если пациент находится в маниакальном состоянии. Акатизия/психомоторное беспокойство: Применение флуоксетина приводит к развитию акатизии, которая проявляется субъективно неприятными ощущениями или неусидчивостью, необходимостью постоянного движения, зачастую без возможности сидеть или стоять на месте. Чаще всего такие явления наблюда-ются в период первых нескольких недель лечения. Пациентам, у которых наблюдаются данные симптомы, повышение дозы флуоксетина нежелательно. Тамоксифен: Флуоксетин, как сильный ингибитор изофермента CYP2D6, может привести к снижению концентрации эндоксифена, одного из самых важных активных метаболитов тамоксифена. Поэтому при терапии тамоксифеном применения флуоксетина следует избегать. Потеря массы тела: При применении флуоксетина у пациентов может наблюдаться потеря массы тела, однако, обычно она пропорциональна исходной средней массе тела. Гипонатриемия: Отмечались случаи гипонатриемии (в отдельных случаях уровень натрия в плазме крови был менее 110 ммоль/л). В основном подобные случаи отмечались у пожилых пациентов и у пациентов, получавших диуретики вследствие уменьшения объёма циркулирующей кро-ви. Гликемический контроль: У пациентов, страдающих сахарным диабетом, во время лечения флуоксетином отмечалась гипогликемия, а после отмены препарата развивалась гипергликемия. В начале или после окончания лечения флуоксетином может потребоваться корректировка доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приёма внутрь. Печеночная/почечная недостаточность: Флуоксетин подвергается интенсивному метаболизму в печени и выводится почками. Па-циентам с выраженными нарушениями функции печени рекомендуется назначать более низкие дозы флуоксетина, либо назначать препарат через день. При приеме флуоксетина в дозе 20 мг/сут на протяжении двух месяцев пациентами с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин), нуждающимся в гемодиализе, не было выявлено отличий концентрации флуоксетина и норфлуоксетина в плазме крови от здоро-вых добровольцев, имеющих нормальную функцию почек. Мидриаз: Сообщалось о мидриазе, связанном с приемом флуоксетина. Следует соблюдать осторож-ность при назначении флуоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам с риском развития острой закрытоугольной глаукомы. Зверобой продырявленный: Как применительно и к другим СИОЗС, возможно развитие фармакодинамического взаи-модействия между флуоксетином и средствами, содержащими зверобой продырявленный, что может приводить к усилению нежелательного действия. Симптомы отмены: Часто при прекращении терапии флуоксетином, особенно при резкой отмене препарата, от-мечались симптомы отмены. В клинических исследованиях примерно у 60% пациентов развивались различные побочные явления при отмене терапии, как в группе флуоксетина и так и в группе плацебо. В группе флуоксетина 17% этих явлений носили тяжелый характер, в группе плацебо – 12%. Риск развития симптомов отмены зависит от нескольких факторов, включая длительность терапии, дозу и скорость уменьшения дозы. Наиболее часто сообщалось о головокружении, сенсорных нарушениях (включая парестезию), нарушениях сна (включая бессонницу и глу-бокий сон), астении, тревоге или возбуждении, тошноте и/или рвоте, треморе и головной боли. Обычно эти эпизоды были легкой или средней степени выраженности, однако у не-которых пациентов могли носить более выраженный характер. В большинстве случаев эти явления разрешаются самостоятельно в течение двух недель, но иногда могут быть более продолжительными (2-3 месяца и более). В связи с этим отмену терапии флуоксетином сле-дует проводить постепенно в течение одной или двух недель, в зависимости от состояния пациента. В редких случаях сообщалось об ассоциированном с приемом флуоксетина, развитии серо-тонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома (мышечная ри-гидность, гипертермия, экстрапирамидные неврологические расстройства и кататонические проявления), особенно при совместном применении с другими серотонинергическими средствами (в том числе содержащими L-триптофан) и/или нейролептиками. Так как эти синдромы могут привести к угрожающему жизни состоянию, терапию флуоксетином необ-ходимо прекратить в случае сочетания симптомов: гипертермии, ригидности, миоклонуса, расстройства вегетативной нервной системы с развитием колебания показателей жизнен-ных функций, изменения психического состояния, включая спутанность сознания, раздра-жительности, крайнего возбуждения с возможным развитием делирия и комы, и назначить соответствующую терапию. Повышенная кровоточивость: СИОЗС и ИОЗСН, включая флуоксетин, могут повышать склонность к кровоточивости, в том числе в области желудочно-кишечного тракта. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при назначении флуоксетина пациентам, одновременно получающим анти-коагулянты и/или лекарственные средства, которые могут изменять свойства тромбоцитов (например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота), либо пациентам, у которых уже имеется повышенная кровоточивость. Все пациенты, принимающие антидепрессанты по любым показаниям, должны находиться под соответствующим наблюдением, необходим тщательный контроль за появлением при-знаков клинического ухудшения, суицидальных намерений и необычных изменений поведения, особенно в течение первых месяцев терапии или во время изменения дозировки (увеличения или снижения). Перечисленные далее симптомы наблюдались у взрослых и детей, принимавших антиде-прессанты при лечении большого депрессивного расстройства, а также при других психи-ческих и не психических расстройствах: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, акатизия (неусидчи-вость), гипомания, мания. Несмотря на то, что причинная связь между появлением таких симптомов и ухудшением депрессии и/или появлением суицидальных намерений не установлена, существует опасе-ние, что такие симптомы могут быть предшественниками появления суицидальных наме-рений. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механиз-мами Флуоксетин, как и любой препарат, обладающий психотропным действием, потенциально может влиять на поведение и способность к рассуждению. Пациентам не рекомендуется управлять автотранспортными средствами, работать с движущими механизмами и выпол-нять работы на высоте до тех пор, пока они не убедятся в том, что препарат не оказывает влияния на психическую и двигательную активность.