Онбрез Бризхалер капс д/ингаляц 150мкг N30 (Новартис)

Внешний вид товара может отличать я от изображения на фотографии

Основное
Инструкция
Формы выпуска
Отзывы

Производитель: Новартис
Страна производства: Швейцария
Форма выпуска: Капсулы с порошком для ингаляций,150 мкг
Действующее вещество: Индакатерол
Условия отпуска из аптек: По рецепту

Способ получения

Доставка недоступна

Самовывоз из аптек – сегодня, бесплатно

от 1 616 ₽

бонусов

В корзину

Купить в 1 клик

В наличии в 35 аптеках

Цена зависит от выбранной аптеки

Производитель: Новартис
Страна производства Швейцария
Форма выпуска Капсулы с порошком для ингаляций,150 мкг
Действующее вещество Индакатерол
Условия отпуска из аптек По рецепту

Способ получения

Доставка недоступна

Самовывоз из аптек – сегодня, бесплатно

Показания
Противопоказания
Как принимать?
Взаимодействие

Описание

Количество в упаковке: 30
Производитель: Новартис , Швейцария

Состав

1 капсула с порошком для ингаляций содержит:

действующее вещество - 0,150 мг индакатерола основания (соответствует 0,194 мг индакатерола малеата);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 24,806 мг. оболочка капсулы, желатин 48,0 мг, чернила черные (для капсул 150 мкг), в состав которых входит шеллак (Е 904), краситель железа оксид черный (Е 172), вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520).
Фармакологическое действие

Индакатерол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов длительного действия (в течение 24 часов) при однократном приеме.

Фармакологическое действие агонистов бета2-адренорецепторов, включая индакатерол, связано со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата (АТФ) в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение содержания циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Индакатерол является практически полным агонистом бета2-адренорецепторов; стимулирующее действие препарата на бета2-адренорецепторы в 24 раза сильнее, чем на бета1-адренорецепторы, и в 20 раз сильнее, чем бета3-адренорецепторы.

После ингаляции препарат оказывает быстрое и продолжительное бронходилатирующее действие.

Индакатерол обеспечивает стойкое значимое улучшение функции легких (повышение объема форсированного выдоха за 1-ю сек, ОФВ1) на протяжении 24 ч. Препарат характеризуется быстрым началом действия (в течение 5 минут после ингаляции), сопоставимым с эффектом сальбутамола, коротко действующего агониста бета2-адренорецепторов. Максимальное действие индакатерола отмечается через 2-4 часа после ингаляции. У пациентов, получавших индакатерол в течение 1 года, не отмечалось развития тахифилаксии к бронходилатирующему действию препарата. При применении индакатерола не было выявлено зависимости бронходилатирующего действия от времени ингаляции препарата в течение суток (утром или вечером).

Индакатерол снижает динамическую и статическую гиперинфляцию (повышение объемов легких в конце спонтанного выдоха) у пациентов со среднетяжелой и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). При применении препарата отмечается статистически значимое повышение емкости вдоха и ОФВ1 уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок. Также наблюдается достоверное снижение риска обострений ХОБЛ (увеличение времени до следующего обострения), уменьшение потребности в ингаляционных агонистах бета2-адренорецепторов короткого действия и улучшение качества жизни пациентов (оценка с помощью сертифицированного опросника госпиталя Святого Георгия).
Показания

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Противопоказания

- Повышенная чувствительность к индакатеролу или любому из компонентов препарата;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- беременность и период грудного вскармливания;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью:

У пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми нарушениями (с ишемической болезнью сердца, острым инфарктом миокарда, аритмиями, артериальной гипертензией), с судорожными расстройствами, тиреотоксикозом, сахарным диабетом, у пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала Q-T, у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал Q-T (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т. ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов, а а также у больных, имеющих в анамнезе неадекватный ответ на действие агонистов бета2-адренорецепторов.

Беременность и лактация:

Безопасность применения индакатерола при беременности не установлена. Препарат при беременности противопоказан. При применении индакатерола у животных (в дозах эквивалентных терапевтическим дозам у людей) не было выявленного какой-либо репродуктивной токсичности.

В связи с этим индакатерол может применяться во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, индакатерол может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, проникает ли индакатерол в грудное молоко у людей. Поскольку при применении у животных индакатерол выделялся с грудным молоком, нельзя исключить неблагоприятное воздействие препарата на ребенка при грудном вскармливании у людей. При необходимости применения препарата вскармливание ребенка грудным молоком следует прекратить.
Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения индакатерола при беременности не установлена. Препарат при беременности противопоказан. При применении индакатерола у животных (в дозах эквивалентных терапевтическим дозам у людей) не было выявленного какой-либо репродуктивной токсичности.

В связи с этим индакатерол может применяться во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, индакатерол может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, проникает ли индакатерол в грудное молоко у людей. Поскольку при применении у животных индакатерол выделялся с грудным молоком, нельзя исключить неблагоприятное воздействие препарата на ребенка при грудном вскармливании у людей. При необходимости применения препарата вскармливание ребенка грудным молоком следует прекратить.
Побочные действия

При применении препарата в терапевтических дозах наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления (НЯ): назофарингит, кашель, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, головная боль и мышечные спазмы. Большинство вышеназванных НЯ были легкой или средней степени выраженности, частота развития данных НЯ уменьшалась по мере дальнейшего применения.

Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении препарата в дозах 150 и 300 мкг 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекции и инвазии: очень часто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, часто - синусит.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, боль в горле, ощущение раздражения в глотке, ринорея, нечасто - парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечный спазм, миалгии, боль в костях, нечасто - миалгии.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, нечасто - парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ишемическая болезнь сердца, сердцебиение, нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту.

Нарушения метаболизма: часто - гипергликемия/впервые выявленный сахарный диабет.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто - периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная), нечасто - дискомфорт в области грудной клетки.

При применении препарата в максимальной (нерекомендуемой) дозе 600 мкг 1 раз в сутки, профиль безопасности существенно не отличался от такового при ингаляции терапевтических доз (150 и 300 мкг 1 раз в сутки). Дополнительными НЯ были анемия и тремор. Также более часто выявлялись назофарингит, мышечные спазмы, головная боль и периферические отеки.

У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывает клинически значимого системного бета2-адреномиметического действия. Частота сердечных сокращений (ЧСС) в среднем изменялась не более чем на 1 удар в минуту. Частота развития тахикардии (отмечалась в редких случая), значимого удлинения интервала QTc (>450 мс для мужчин и >470 мс для женщин) и гипокалиемии была сходной с таковой при приеме плацебо.

Изменения концентрации глюкозы в плазме крови были сходными с таковыми в группе плацебо.

В клинических исследованиях в течение 15 секунд после ингаляции препарата у пациентов (в 17-20% случаев) отмечалось развитие спорадического кашля длительностью около 5 секунд. Возникновение кашля после ингаляции препарата незначительно беспокоило пациентов и не требовало прекращения лечения препаратом (поскольку кашель является симптомом ХОБЛ, и только в 8,2% случаев больные связывали кашель с применением препарата). Не отмечалось связи между кашлем, наблюдавшимся сразу после ингаляции препарата, и развитием бронхоспазма, обострением ХОБЛ, ухудшением течения ХОБЛ и снижением эффективности препарата.
Как принимать, курс приема и дозировка

Только для ингаляционного применения!

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства - Бризхалера, который входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.

Перед применением препарата пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании устройства для ингаляций.

При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, на следующий день препарат Онбрез® Бризхалер® применяют в обычное время.

Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капсулы 150 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача.

Ингаляции препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз в сутки может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например у больных с тяжелой формой ХОБЛ.

Максимальная доза - 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Максимально допустимую дозу препарата превышать нельзя.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ?65 лет, пациентов с нарушением функции печени и почек легкой и умеренной степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек тяжелой степени не изучалось.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Каждая упаковка препарата Онбрез® Бризхалер® содержит:

- одно ингаляционное устройство - Бризхалер;

- блистеры с капсулами с порошком для ингаляций

Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь!

Ингаляционное устройство - Бризхалер, находящийся в упаковке, предназначен для использования только вместе с капсулами препарата.

Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только устройство для ингаляций - Бризхалер.

Не используйте капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не используйте Бризхалер для ингаляции с других препаратов.

Как использовать Бризхалер

1. Снимите крышку.

2. Откройте Бризхалер. Держите Бризхалер за основание и, отклонив мундштук в направлении стрелки, откройте его.

3. Сухими руками достаньте капсулу из блистера непосредственно перед использованием.

4. Вставьте капсулу в Бизхалер. Положите капсулу в специально предназначенное место Бризхалера. Никогда не кладите капсулу в мундштук.

5. Закройте Бризхалер. При закрытии Вы должны услышать щелчок.

6. Проколите капсулу. Держа Бризхалер строго вертикально, нажмите одновременно с двух сторон на кнопки прокалывающего устройства (как это показано на рисунке). При этом Вы должны услышать щелчок. Это означает, что капсула проколота. Не нажимайте на кнопки более одного раза.

7. Полностью отпустите кнопки Бризхалера с обеих сторон.

8. Сделайте выдох. До того, как Вы возьмете в рот мундштук Бризхалера, Вам необходимо сделать полный выдох. Никогда не дуйте в мундштук.

9. Вдохните препарат. Вложите мундштук Бризхалера в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Держа Бризхалер рукой, сделайте быстрый равномерный максимально глубокий вдох. Не нажимайте на кнопки прокалывающего устройства.

10. Обратите внимание. Во время ингаляции Вы должны услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Вы можете почувствовать сладковатый привкус препарата во рту.

Если Вы не услышали характерного звука, то надо открыть Бризхалер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае Вам нужно аккуратно извлечь капсулу легким постукиванием по основанию устройства. Ни в коем случае не пытайтесь высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам.

11. Задержите дыхание. Если при вдыхании вы услышали характерный звук, задержите дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время выньте мундштук изо рта. После этого сделайте выдох.

Откройте Бризхалер и посмотрите, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, закройте Бризхалер и повторите действия, описанные в пунктах с 8 по 11. Как правило, достаточно 1-2 ингаляций, для полного освобождения капсулы. У некоторых пациентов сразу после проведения ингаляции может начаться кашель. Если это произошло, не волнуйтесь, потому что во время ингаляции Вы получили полную дозу препарата.

12. Достаньте капсулу. После того, как Вы сделали ингаляцию, откройте Бризхалер, отклонив мундштук, выньте пустую капсулу и выбросьте ее. Закройте мундштук Бризхалера и закройте ингалятор крышкой. Не оставляйте капсулы в Бризхалере.

13. Если вам удобно, сделайте отметку в календаре для учета ингаляций. На внутренней поверхности упаковки препарата находится календарь для учета ингаляций. Заполнение данного календаря позволит не забыть о необходимости проведения следующей ингаляции препарата.
Взаимодействие

Препараты, удлиняющие интервал QT

Как и при применении других агонистов бета2-адренорецепторов, на фоне терапии препаратом возможно удлинение интервала QT. Поскольку данное влияние индакатерола на длину интервала QT может потенцироваться другими лекарственными средствами, препарат Онбрез® Бризхалер® следует с осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты или другие препараты, удлиняющие интервал QT. Удлинение интервала QT повышает риск развития желудочковой аритмии.

Симпатомиметические препараты

Одновременное применение индакатерола с симпатомиметиками (как отдельно, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развития нежелательных явлений.

Препарат не должен одновременно применяться с другими агонистами бета2- адренорецепторов длительного действия или с лекарственными средствами, в состав которых входят агонисты бета2-адренорецепторов длительного действия.

Гипокалиемия

Одновременное применение с производными метилксантина, глюкокортикостероидами или диуретиками, выводящими калий, может усиливать возможную гипокалиемию, вызываемую агонистами бета2- адренорецепторов.

Блокаторы бета2-адренорецепторов

Поскольку блокаторы бета2-адренорецепторов могут ослаблять эффект или препятствовать действию агонистов бета2-адренорецепторов, препарат Онбрез® Бризхалер® не следует применять одновременно с блокаторами бета2-адренорецепторов (включая глазные капли).

При необходимости применения обоих классов препаратов, предпочтительно использовать кардиоселективные блокаторы бета2-адренорецепторов, однако, применять их необходимо с осторожностью.

Взаимодействие на уровне изофермента CYP3A4 и мембранного переносчика Р-гликопротеина

Было изучено взаимодействие индакатерола со специфическими ингибиторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, таким как кетоконазол, эритромицин, верапамил и ритонавир.

Одновременное применение индакатерола с верапамилом привело к 1,4-2-кратному повышению AUC и 1,5-кратному повышению Сmах. При применении индакатерола с эритромицином отмечалось повышение AUC в 1,4-1,6 раз и Сmах в 1,2 раза. Комбинированная терапия индакатеролом и кетоконазолом вызвала 2-кратное и 1,4-кратное повышение AUC и Сmах соответственно. Данное повышение экспозиции вследствие лекарственного взаимодействия не приводило к изменению профиля безопасности. При одновременном применении индакатерола с ритонавиром (ингибитором изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина), отмечалось увеличение AUC в 1,6-1,8 раз, однако Сmах оставалось неизменным.

При применении индакатерола с другими препаратами лекарственных взаимодействий не наблюдалось. Исследования in vitro показали, что индакатерол имеет незначительный потенциал для взаимодействия с препаратами на уровне метаболизма ферментами или на уровне мембранных переносчиков при системной экспозиции, достигаемой при назначении терапевтических доз.
Передозировка

Симптомы

После однократного применения препарата у пациентов с ХОБЛ в дозе, в 10 раз превышающей максимальную терапевтическую, отмечалось умеренное повышение ЧСС, повышение артериального давления (АД) и удлинение интервала QTc.

Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата являются тахикардия, тремор, сердцебиение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия (вызванные усилением системного бета2-адреномиметического действия).

Лечение

Показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях пациенты должны быть госпитализированы. В случае необходимости возможно применение кардиоселективных блокаторов бета-адренорецепторов. Использовать кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов следует с осторожностью, только под строгим медицинским наблюдением, поскольку их применение может провоцировать развитие бронхоспазма.
Специальные указания

Реакции гиперчувствителъности На фоне применения препарата Онбрез® Бризхалер® были зарегистрированы реакции гиперчувствительности немедленного типа. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции (в частности, затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь), препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию. Бронхиальная астма

В связи с отсутствием данных по продолжительному применению индакатерола у пациентов с бронхиальной астмой, препарат не следует применять у данной категории пациентов. Применение агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия для терапии бронхиальной астмы может сопровождаться увеличением риска развития серьезных побочных эффектов (данные получены в результате многоцентрового клинического исследования применения сальметерола у пациентов с бронхиальной астмой). Парадоксальный бронхоспазм Как и любая другая ингаляционная терапия, применение препарата может приводить к развитию парадоксального бронхоспазма, представляющего угрозу для жизни пациента. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма лечение препаратом должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.

Ухудшение течения основного заболевания Препарат нельзя применять для купирования острого бронхоспазма, т.е. не применять в качестве экстренной терапии. В случае ухудшения течения ХОБЛ на фоне лечения препаратом, необходимо повторно оценить состояние пациента и пересмотреть режим лечения заболевания.

Влияние на сердечно-сосудистую систему У некоторых пациентов препарат Онбрез® Бризхалер®, как и другие агонисты бетаг-адренорецепторов, может влиять на сердечно-сосудистую систему (увеличивать ЧСС, АД и т. д.). В случае возникновения нежелательных явлений может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении агонистов бетаг-адренорецепторов могут отмечаться следующие электрокардиографические изменения: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не

установлена).

Таким образом, у пациентов с подтвержденным или предполагаемым удлинением интервала QT или у пациентов, получающих препараты, оказывающие влияние на интервал QT, следует с осторожностью применять длительно действующие бета2-агонисты (ДДБА) или комбинированные препараты, содержащие ДДБА, в том числе препарат Онбрез® Бризхалер®. Гипокалиемия.

У некоторых пациентов при применении агонистов бетаг-адренорецепторов может отмечаться значительная гипокалиемия,

приводящая к развитию нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение концентрации калия в

сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия

может усиливаться гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность

развития аритмий.

Гипергликемия

При ингаляции высоких доз агонистов бетаг-адренорецепторов возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. При

применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в

плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось

повышение частоты развития клинически значимой гипергликемии в среднем на 1-2% по сравнению плацебо. Эффективность и

безопасность применения препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.
Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций,150 мкг
Условия хранения

Температура хранения от 2℃ до 30℃.
Бренд

ОНБРЕЗ БРИЗХАЛЕР
Рецептурный отпуск

Да