Метформин-Тева таб п/о 1000мг N60 (Тева)

1 таблетка содержит: действующее вещество метформина гидрохлорид 500,0/850,0/ 1000,0 мг;

Метформин - пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов.
У больных сахарным диабетом препарат снижает концентрацию глюкозы в крови, вызывая угнетение глюконеогенеза в печени, уменьшение всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышая ее утилизацию в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину (преимущественно поперечно-полосатой мускулатуры, в меньшей степени -
жировой ткани). Не стимулирует секрецию инсулина, гипогликемических реакций не вызывает.
Оказывает влияние на липидный обмен - снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности.
Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтазу.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

- Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

• у взрослых в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином;
• у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.

- Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу.
- Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома.
- Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).
- Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок.
- Клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок).
- Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел "Особые указания").
- Печеночная недостаточность, нарушение функции печени.
- Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.
- Лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе).
- Применение в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего рентгеноконтрастного средства (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
- Период менее 48 часов до и в течение 48 часов после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.
- Соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
- Детский возраст до 10 лет.
- Беременность.

Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что применение метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.
При планировании или в случае наступления беременности препарат Метформин-Тева следует отменить и пациентку следует перевести на инсулинотерапию. Для снижения риска возникновения пороков развития плода необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в крови близко к норме.
Метформин выделяется с грудным молоком. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании при приеме метформина не наблюдались. Однако в связи с недостаточными данными, применение препарата Метформин-Тева в период грудного вскармливания не рекомендуется. Решение о прекращении грудного вскармливания принимают с учетом оценки ожидаемой пользы грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100, <1/10; нечасто - ≥1/1000, <1/100; редко - ≥1/10000, <1/1000; очень редко - <1/10000, включая единичные сообщения.
Со стороны обмена веществ: очень редко - лактоацидоз (см. раздел "Особые указания"). При продолжительном применении метформина у пациентов наблюдалось снижение всасывания витамина В12, сопровождающееся снижением его концентрации в сыворотке крови. У пациентов с мегалобластной анемией следует учитывать возможность данной этиологии заболевания.
Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита, возникающие в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходящие; очень редко - нарушение показателей функции печени или гепатит, полностью исчезающие после отмены препарата.
Аллергические реакции: очень редко - эритема, кожная сыпь, зуд.
Данные литературы, постмаркетингового применения, а также результаты контролируемых клинических исследований применения метформина в ограниченной детской популяции в возрасте 10-16 лет показали, что побочные реакции по характеру и тяжести проявления схожи с таковыми у взрослых.

Применяют внутрь.
Препарат следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Взрослые
Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа
Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи.
Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут.
Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.
Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.
Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием препарата Метформин-Тева 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.
В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Метформин-Тева в дозе, указанной выше.
Комбинированная терапия с инсулином при сахарном диабете 2 типа
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.
Дети и подростки
У детей с 10-летнего возраста препарат может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.
Монотерапия при предиабете
Обычная начальная доза препарата составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема.
Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.
Пациенты с почечной недостаточностью
Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью с КК 30-59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.
Функция почек (КК) должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3-6 месяцев).
Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год).

Противопоказанные комбинации
Радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение метформина необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 часов до или на время рентгенологического исследования при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 часов после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.
Нерекомендуемые комбинации
При одновременном применении метформина с алкоголем, лекарственными средствами, содержащими этанол, повышается риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать употребления алкоголя и приема лекарственных средств, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности
При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Глюкокортикостероиды (ГКС) снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
При одновременном применении "петлевых" диуретиков и метформина может привести к развитию лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин, если КК <60 мл/мин.
Назначаемые в виде инъекций бета2-адреномиметики повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.
Гипотензивные лекарственные средства, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, аскарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина.
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmах.
Некоторые лекарственные средства способны оказывать гипергликемическое действие и приводить к ухудшению контроля уровня глюкозы в крови. К таким лекарственным средствам относятся фенотиазиды, глюкагон, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, симпатомиметики, никотиновая кислота, изониазид, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, гормоны щитовидной железы.
Одновременное применение с циметидином снижает скорость выведения метформина, что может приводить к развитию лактоацидоза.
У здоровых добровольцев при одновременном применении метформина и пропранолола, а также при применении метформина и ибупрофена не наблюдалось изменения их фармакокинетических показателей.
Метформин может снижать действие антикоагулянтов непрямого действия.
Субстраты транспортера органических катионов 1 и 2 (ОСТ1 и ОСТ2)
Метформин является субстратом органических катионов ОСТ1 и ОСТ2.
При совместном применении с метформином:
- ингибиторы ОСТ1 (такие как верапамил) могут снизить гипогликемическое действие метформина;
- индукторы ОСТ1 (такие как рифампицин) могут увеличить всасывание метформина в ЖКТ и усилить его гипогликемическое действие;
- ингибиторы ОСТ2 (такие как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, кризотиниб, олапариб, даклатасвир, вандетаниб, изавуконазол) могут снизить почечную элиминацию метформина и привести к увеличению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.

Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.