Дорзоламид-Оптик капли глаз 20мг/мл 5мл (Фармстандарт МНН)

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: дорзоламида гидрохлорид - 22,26 мг (в пересчете на дорзоламид 20,0 мг);

Вспомогательные вещества: маннитол – 23,00 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 8,50 мг, натрия цитрат дигидрат - 2,94 мг, бензалкония хлорид (в пересчете на безводное вещество)– 0,075 мг, натрия гидроксида 1 М до pH 5,5 – 5,8, вода очищенная до 1,0 мл.

В состав препарата ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК входит ингибитор карбоангидразы II -дорзоламида гидрохлорид. Ингибирование карбоангидразы (КА) в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).

Препарат ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК назначается взрослым пациентам с:

• офтальмогипертензией;

• первичной открытоугольной глаукомой;

• псевдоэксфолиативной глаукомой;

• вторичной глаукомой (без блока угла передней камеры глаза).

Препарат ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК назначается детям:

• для лечения глаукомы у детей с 1-й недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

• Гиперчувствительность к дорзоламиду и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;

• Возраст младше 1 недели;

• Хроническая почечная недостаточность;

• Беременность;

• Период грудного вскармливания.

Беременность

Препарат ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК противопоказан при беременности.

Период грудного вскармливания

Препарат ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК противопоказан в период грудного вскармливания. На время лечения препаратом ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК кормление грудью следует прекратить.

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

редко: аллергические реакции (признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже -бронхоспазм).

Со стороны нервной системы:

часто: головокружение, парестезии.

Со стороны органа зрения:

очень часто: жжение и боль в глазах;

часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение век, затуманивание зрения;

нечасто: иридоциклит;

редко: конъюнктивальная инъекция, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаз, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко: носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота, горький привкус во рту;

редко: фарингит, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко: уролитиаз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: астения, усталость.

Дети

У детей в возрасте младше 6 лет профиль побочных реакций дорзоламида сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением дорзоламида, у детей в возрасте младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5,4%) и отделяемое в конъюнктивальной полости (3,6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12,1%), конъюнктивальная инъекция (7,6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).

Местно.

При применении препарата ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК обычная дозировка составляет по 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером).

При замене какого-либо противоглаукомного препарата на ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК следует начать лечение препаратом ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК со следующего дня после отмены предыдущего препарата.

При одновременном применении препарата ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.

Специальных исследований по изучению взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными препаратами не проводилось. В клинических исследованиях дорзоламид назначали в комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений межлекарственного взаимодействия, в том числе: с глазными каплями тимолола и бетаксолола, а также системными препаратами: ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином).

Не исключается возможность взаимного усиления системных эффектов ингибиторов карбоангидразы для перорального применения и дорзоламида при их одновременном использовании. Комбинированное лечение препаратами, оказывающими системное действие, и местными ингибиторами карбоангидразы (дорзоламид) в клинических исследованиях не изучалось.

Дорзоламид является ингибитором карбоангидразы, и, хотя применяется местно, частично всасывается и может оказывать системное действие. В клинических исследованиях применение дорзоламида не сопровождалось нарушением кислотно-щелочного баланса. Однако, подобные явления наблюдались при применении ингибиторов карбоангидразы, в том числе и в результате межлекарственного взаимодействия с другими препаратами (как проявление токсичности на фоне приема высоких доз салицилатов). Таким образом, при применении дорзоламида не следует забывать о возможности подобных межлекарственных взаимодействий.

Пациент должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта. Возможно усиление токсичности при приеме высоких доз ацетилсалициловой кислоты.

Симптомы

При передозировке дорзоламида возможны электролитные нарушения, развитие метаболического ацидоза и возникновение сонливости, тошноты, головокружения, головной боли, слабости, необычных сновидений, дисфагии.

Лечение

В случае передозировки следует контролировать плазменные концентрации электролитов (особенно калия) и значения рН крови.

При передозировке дорзоламида проводится симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Применение у пациентов, использующих контактные линзы

Пациентам, которые носят контактные линзы, перед применением препарата ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК следует проконсультироваться с врачом, поскольку входящий в состав препарата консервант может стать причиной возникновения раздражения глаза.

ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражения глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом "сухого" глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении дорзоламида. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции.

Применение дорзоламида у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось.

В случае развития аллергических реакций следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.