Ревалгин Табс таб N50 (Шрея)

1 таблетка содержит:

действующие вещества:

метамизол натрия 500,00 мг, питофенона гидрохлорид 5,00 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг;

вспомогательные вещества:

крахмал, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк.

Ревалгин ТАБС комбинированный препарат, фармакологические свойства которого обусловлены действием компонентов, входящих в его состав.

Метамизол натрия является производным пиразолона, обладающим анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Согласно результатам исследований метамизол и его активный метаболит — 4N‑метиламиноантипирин (МАА) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.

Питофенон оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м‑холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.

Сочетание этих трех компонентов приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

- Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

· почечная и печеночная колики;

· спазмы кишечника;

· альгодисменорея;

· другие спастические состояния внутренних органов.

- Головная и мигренозная боль.

- Может быть использован для кратковременного симптоматического лечения при артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии.

- Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств.

- Гиперчувствительность к производным пиразолона (бутадиен) и к другим компонентам препарата Ревалгин ТАБС;

- угнетение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);

- выраженные нарушения функции печени или почек;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- тахиаритмия, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

- острая «перемежающаяся» порфирия;

- закрытоугольная форма глаукомы;

- гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);

- кишечная непроходимость и мегаколон;

- заболевания системы крови;

- коллаптоидные состояния;

- беременность (первый триместр и последние 6 недель);

- период лактации;

- детский возраст (до 5 лет);

- атония желчного и мочевого пузыря;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, аллергия на пшеницу;

- повышенная индивидуальная чувствительность к нестериодным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

С осторожностью

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат пациентам с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.), при нарушении кроветворения в результате лечения цитостатиками, бронхиальной астме, непереносимости ацетилсалициловой кислоты, полипах носа. Детям и подросткам (до 18 лет) препарат следует применять только по назначению врача.

Беременность

Нет достаточных клинических данных применения препарата у беременных женщин. Нельзя исключить возможность преждевременного закрытия артериального (боталлова) протока плода, а также перинатальных осложнений в результате нарушения агрегации тромбоцитов плода и матери (т. к. метамизол натрия является ингибитором синтеза простагландинов, хотя и слабым). В этой связи применение препарата при беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Поскольку метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком, препарат не назначают в период кормления грудью. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Для приема внутрь.

Таблетки принимают после еды, не разжевывая, запивая водой.

Рекомендуемые суточные дозы:

Для взрослых и детей от 15 лет: 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 6 таблеток.

Для детей:

У детей препарат Ревалгин ТАБС применяется только по назначению врача.

Дети от 5 до 7 лет: по половине таблетки (0,5 таблетки), максимальная суточная доза 2 таблетки (0,5 таблетки 4 раза в сутки).

Дети от 8 до 11 лет: по половине таблетки (0,5 таблетки), максимальная суточная доза 4 таблетки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Дети от 12 до 14 лет: разовая доза — 1 таблетка, максимальная суточная доза — 6 таблеток (1,5 таблетки 4 раза в сутки).

Продолжительность приема не должна превышать 5 дней.

Для оценки частоты НЛР использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным). НЛР сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата Ревалгин ТАБС.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения;

Очень редко: агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита), тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции (особенно после парентерального применения);

Очень редко: приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), циркуляторный шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: парез аккомодации.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия, гиперемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: рвота с примесью крови, кишечные кровотечения.

Частота неизвестна: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: фиксированная лекарственная экзантема;

Редко: макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек;

Частота неизвестна: задержка мочи.

Симптомы: тошнота, рвота, снижение артериального давления, боли в эпигастральной области, олигурия, гипотермия, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания, бред, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, назначение адсорбирующих средств, симптоматическая терапия.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

При совместном применении с блокаторами Н₁‑гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м‑холиноблокирующего действия.

Усиливает эффекты этанола.

Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Усиливают эффект кодеин, блокаторы H₂‑гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

При необходимости одновременного применения препарата Ревалгин ТАБС с указанными и другими лекарственными препаратами следует проконсультироваться с врачом.

Все вышеперечисленные взаимодействия с другими лекарственными средствами указаны для метамизола натрия, для питофенона и фенпивериния бромида данных нет.

При лечении пациентов, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

В период лечения препаратом Ревалгин ТАБС не рекомендуется принимать этанол.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить применение препарата Ревалгин ТАБС. Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выявления причины). Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем после приема препарата Ревалгин ТАБС таблетки внутрь.

У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).