Ситамет Медисорб таб п/пл/о 1000мг+50мг N60 (Медисорб)

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки с глубокой риской с одной стороны и с узкой риской с другой стороны, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина гидрохлорида и 64,25 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (в пересчете на ситаглиптин 50 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
- целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
- повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)
- натрия стеарилфумарат
- натрия лаурилсульфат

Оболочка таблетки
- оболочка OPADRY® (85F15464)

Состав плёночной оболочки
- поливиниловый спирт (E1203)
- макрогол-3350 (E1521) (ПЭГ)
- тальк (E553b)
- титана диоксид (E171)
- краситель железа оксид красный (E172)
- краситель железа оксид черный (E172)

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки поливинилхлоридной, покрытой плёнкой поливинилиденхлоридной, и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112 или 120 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств (в комплекте с крышками) из полиэтилена низкого давления или полипропилена, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления или полипропилена с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления для витаминов и лекарственных средств, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления или полипропилена с амортизатором и крышкой натягиваемой из смеси полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления для витаминов и лекарственных средств.
На каждую банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.

Препарат Ситамет Медисорб применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 18 лет.
В монотерапии:

• в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.
• в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД 2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

В комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист РРARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб:

• если у Вас аллергия на метформин и/или ситаглиптин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: 1) дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка (высокая температура), тяжёлые инфекционные заболевания; 2) состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания);
• если у Вас диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, которое возникает из-за дефицита инсулина и характеризуется высокой концентрацией сахара и кетоновых тел в крови); диабетическая прекома (значительные нарушения сознания, частая рвота в виде кофейной гущи и затрудненное дыхание с сильным запахом лежалых яблок, организм сильно обезвожен), кома (отсутствие сознания, резкое ослаблением или отсутствие реакции на внешние раздражения, угасание рефлексов до полного их исчезновения);
• если у Вас клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• если у Вас обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас есть или когда-либо был лактоацидоз (опасное состояние, при котором происходит накопление в крови и тканях организма молочной кислоты - возможна мышечная боль, боль за грудиной, диспептические явления, учащение дыхания, апатия, сонливость или бессонница, а также проявления сердечно-сосудистой недостаточности);
• в течение 48 часов до и не менее 48 часов после внутрисосудистого введения йодсодержащего контрастного вещества;
• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• если Ваш возраст до 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат Ситамет Медисорб.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Ситамет Медисорб.
Фертильность
Данные отсутствуют.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Ваш врач подберет для Вас индивидуальный режим дозирования.
Максимальная рекомендуемая суточная доза ситаглиптина 100 мг и метформина 2000 мг.
Препарат Ситамет Медисорб следует принимать 2 раза в сутки. Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы метформина при необходимости с целью снижения развития возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, характерных для метформина.

Стартовая терапия
Если у Вас сахарный диабет 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок, рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.
Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при приеме указанной дозы, Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы препарата с целью снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином, до дозы 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.
Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приема максимальной переносимой дозы только метформина
Рекомендуемая начальная доза препарата должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки плюс текущая доза метформина.
Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приема только ситаглиптина
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена до 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки для достижения гликемического контроля. Ваш врач примет решение о постепенном изменении дозы для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином.
Пациентам, принимающим скорректированную ввиду нарушения функции почек дозу ситаглиптина, лечение препаратом Ситамет Медисорб противопоказано.
Если Вы ранее получали комбинированную терапию ситаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток
При переходе от комбинированной терапии метформином и ситаглиптином в виде отдельных таблеток начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать принимаемым дозам отдельных таблеток метформина и ситаглиптина.
Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации производного сульфонилмочевины и метформина
Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. Начальную дозу метформина определяют исходя из уровня гликемического контроля и текущей (если пациент принимает этот препарат) дозы метформина. Увеличение дозы метформина должно быть постепенным с целью минимизации нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам, принимающим производное сульфонилмочевины, необходимо снизить текущую дозу для снижения риска сульфонил-индуцированной гипогликемии.
Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации метформина и агониста РРARγ-рецепторов (тиазолидиндиона)
Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. Ваш врач примет решение о постепенном повышении дозы препарата для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации инсулина и метформина в виде отдельных таблеток
Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. Ваш врач примет решение о постепенном повышении дозы препарата для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам может потребоваться снижение дозы инсулина для предотвращения риска гипогликемии.
Вы должны продолжать рекомендуемую Вам диету с адекватным распределением углеводов в течение дня.

Особые группы пациентов
Если у Вас проблемы с почками
Ваш врач будет проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Ситамет Медисорб и периодически в процессе лечения.
Если у Вас проблемы с печенью
Применение препарата Ситамет Медисорб противопоказано.
Пожилые пациенты
С возрастом увеличивается риск развития лактоацидоза, связанного с метформином.

Применение у детей и подростков до 18 лет
Препарат Ситамет Медисорб противопоказан у детей в возрасте до 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).

Путь и (или) способ введения
Препарат Ситамет Медисорб следует принимать внутрь во время еды, целиком, не разжевывая. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Если Вы забыли принять препарат Ситамет Медисорб
Если Вы пропустили прием препарата Ситамет Медисорб, то необходимо как можно быстрее его принять. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Ситамет Медисорб
Не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом Ситамет Медисорб, пока Вы не поговорите с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ситамет Медисорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит (тяжелые формы повреждения поджелудочной железы с быстрым отмиранием ткани);
• реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отек полости рта, гортани, затрудненное шумное дыхание, бледность кожных покровов);
• ангионевротический отек (внезапное развитие отека губ, век, щек, слизистой рта);
• эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание, при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием);

часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 

• гипогликемия (сниженное количество сахара в крови) в сочетании с сульфонилмочевиной и инсулином.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• тошнота;
• метеоризм (вздутие);
• рвота.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• сонливость;
• диарея (понос);
• запор;
• боль в верхней части живота;
• зуд.

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• отклонения в анализе крови в виде тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• интерстициальное заболевание легких (преимущественно хронические заболевания легочной ткани);
• острый панкреатит (остро протекающее воспаление поджелудочной железы);
• сыпь;
• крапивница (зудящая сыпь);
• кожный васкулит (заболевание, при котором поражаются сосуды кожи);
• буллезный пемфигоид (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью);
• артралгия (боль в суставах);
• миалгия (боль в мышцах);
• боль в конечностях;
• боль в спине;
• артропатия (поражение суставов на фоне других заболеваний);
• нарушение функции почек;
• острая почечная недостаточность.

Описание отдельных нежелательных реакций
При применении метформина, ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами более часто могут возникать следующие нежелательные реакции:

• гипогликемия (очень часто в комбинации с производным сульфонилмочевины и инсулином);
• запор (часто при применении в сочетании с производным сульфонилмочевины);
• периферический отек (отек конечностей) (часто при применении в сочетании с пиоглитазоном); 
• головная боль и сухость во рту (нечасто при комбинации с инсулином).

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении ситаглиптина: 

• головная боль,
• гипогликемия,
• запор,
• головокружение;
• частота неизвестна - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление слизистой оболочки носовой полости и глотки);
• нечасто - остеоартрит (поражение хрящевой ткани суставов), боли в конечностях.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении метформина:

Если Вы приняли препарат Ситамет Медисорб больше, чем следовало, то Вы должны немедленно обратиться к своему лечащему врачу. Большая передозировка метформина может привести к лактоацидозу, который является неотложной ситуацией и требует экстренной госпитализации в стационар.
В случае передозировки Ваш лечащий врач проведет симптоматическое лечение по мере необходимости.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Взаимодействие препарата Ситамет Медисорб с другими препаратами не изучалось, однако проведено достаточное количество подобных исследований по каждому из действующих веществ препарата: ситаглиптину и метформину.

Ситаглиптин
Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приеме со следующими препаратами:

• метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
• пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности). 

Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:

• гипохолестеринемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови;
• антиагреганты (клопидогрел), снижающие свертываемость крови;
• гипотензивные препараты (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гидрохлоротиазид), применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца;
• анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
• антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
• антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций;
• ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
• препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом Ситамет Медисорб.
Возможно, потребуется контроль концентрации ситаглиптина в крови в случае приема комбинации метформин + ситаглиптин в дозе 100 мг и циклоспорина (мощного ингибитора Р-гликопротеина (применяется при трансплантации)) в дозе 600 мг. Возможно взаимодействие метформина с производными сульфонилмочевины.

Метформин
Совместный прием метформина и лекарственных средств, например, транспортер органических катионов-2 (ОСТ2) / ингибиторы выведения лекарственных препаратов и токсинов (ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин) может повышать риск развития лактоацидоза.
Метформин может снижать действие антикоагулянтов непрямого действия.
При совместном применении могут снизить гипогликемическое действие метформина:

•  верапамил и др.;
• кризотиниб, олапариб и др.;
• глюкагон;
• тиазидные и другие диуретики;
• глюкокортикостероиды;
• фенотиазины;
• препараты щитовидной железы;
• эстрогены;
• пероральные контрацептивы;
• фенитоин;
• никотиновая кислота;
• симпатомиметики;
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов;
• левотироксин натрия и изониазид.

Могут усиливать гипогликемическое действие метформина:

• рифампицин и др.

Могут снизить выведение метформина почками и привести к увеличению его концентрации в плазме крови:

• циметидин;
• долутегравир;
• ранолазин;
• триметоприм;
• вандетаниб;
• изавуконазол и др.

Препарат Ситамет Медисорб с алкоголем
При алкогольном опьянении увеличивается риск развития лактоацидоза особенно в случае: недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты и печеночной недостаточности.

Перед приемом препарата Ситамет Медисорб проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Перед началом приема препарата Ситамет Медисорб сообщите своему врачу, если:

• у Вас есть проблемы с почками;
• Вы пожилого возраста;
• у Вас есть или когда-либо был панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• Вы принимаете дигоксин.

Препарат Ситамет Медисорб не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и диабетическим кетоацидозом.
При применении препарата Ситамет Медисорб возможно развитие:
Острого панкреатита.
Характерные симптомы острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе.
При появлении данных симптомов прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.
Лактоацидоза.
В случае если у Вас возникла сильная рвота, диарея (понос), лихорадка (высокая температура) или сниженное потребление жидкости, прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и обратитесь к врачу.
Лактоацидоз может возникнуть, если:

• Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
• у Вас проблемы с печенью;
• у Вас не достигший адекватного контроля диабет;
• у Вас кетоз (углеводное голодание);
• Вы длительное время голодаете;
• у Вас любые состояния, связанные с кислородным голоданием;
• Вы применяете лекарственные препараты, которые могут вызывать лактоацидоз.

Лактоацидоз характеризуется одышкой, болью в животе, мышечными судорогами, астенией (слабость, повышенная утомляемость) и гипотермией (переохлаждение) с последующей комой.
Если у Вас появились данные симптомы, прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.
Ваш врач будет контролировать функцию почек до начала терапии и регулярно на фоне приема препарата. При возникновении состояний, повышающих вероятность ухудшения функции почек.

Ваш врач примет решение о прекращении приема препарата в случаях:

• гипогликемии (снижение содержания глюкозы в крови);
• реакций гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отек полости рта, гортани, затрудненное шумное дыхание, бледность кожных покровов), ангионевротический отек (внезапные развитие отека губ, век, щек, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание, при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием кожи). Данные реакции могут возникать в течение первых 3 месяцев после начала лечения, некоторые могут наблюдаться после приема первой дозы препарата.
• буллезного пемфигоида (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью). 

При возникновении данных симптомов или подозрения на буллезный пемфигоид прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.
Применение препарата следует прекратить на время проведения хирургического вмешательства под анестезией. Ваш врач примет решение о восстановлении лечения.

Следует прекратить прием препарата до или во время введения йодсодержащих контрастных препаратов. Ваш врач примет решение о возобновлении лечения.

Дети и подростки
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были подтверждены).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 ºС.
Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ситамет Медисорб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать случаи головокружения и сонливости, отмечавшиеся при приеме ситаглиптина. Помимо этого, Вы должны знать о риске возникновения гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови) при одновременном применении препарата Ситамет Медисорб с производными сульфонилмочевины (группа лекарств, предназначенных для лечения сахарного диабета) или инсулином.

Комбинация метформин + ситаглиптин относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств.