Нозефрин спрей назал 50мкг/доза 180доз (Вертекс)

1 доза содержит: действующее вещество: мометазона фуроат - 50 мкг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюло- за натрия - 2000 мкг, глицерол - 2100 мкг, лимонной кислоты моногидрат - 200 мкг, натрия цитрата дигидрат - 280 мкг, полисорбат 80-10 мкг, бензалкония хлорид (раствор 50 %) - 40 мкг, вода очищенная - до 0,1 г.

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспале-ния. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, проста-гландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллерги-ческой реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахи-доновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность момета-зона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Сезонный или круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;  острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками; острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилакти-ческое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыле-ния); полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Гиперчувствительность к мометазону или к какому-либо из компонентов, входящих в состав пре-парата; недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки полости носа - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет) в связи с отсутствием соответствующих данных.

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось. Как и при применении других назальных ГКС, мометазон следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если ожидае-мая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного. Ново-рожденные, матери которых во время беременности применяли мометазон, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях Нежелательные явления, связанные с применением мометазона (>1%), выявленные в ходе клинических иследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции клас-сифицированы по частоте возникновения. Носовые кровотечения, как правило, были умерен-ными и прекращались самостоятельно. Частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интрана-зальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них час-тота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех дру-гих нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лече-ние в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникно-вения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интра-назальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах. Таблица 1 Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа. Дети: со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%). Со стороны нервной системы: голов-ная боль (3%). Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоста-вима с частотой их возникновения при применении плацебо. Пострегистрационное применение лекарственного препарата Во время пострегистрационного применения назального спрея с мометазоном дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.

Интраназально. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе. Наклоните голову и впрысните препарат в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 6-7 раз, после чего устанавливается стереотипная подача препарата - 0,1 г суспензии (50 мкг мометазона). Если спрей не использовался в течение 14 и более дней, то необходима повторная «калибровка». Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет: Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза - 100 мкг). В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата. Дети 2-11 лет: Рекомендуемая терапевтическая доза - 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза 100 мкг).
Для применения препарата у детей может потребоваться помощь взрослых. Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет: Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза - 400 мкг). В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза - 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции Рекомендуемая терапевтическая доза препарата для взрослых и подростков с 12 лет составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза - 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста. Лечение полипоза носа Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет: Рекомендуемая терапев-тическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза - 200 мкг).

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного мета-болита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл). Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащи-ми кобицистат) может приводить к увеличению концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюко-кортикостероидной терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (может возникнуть в случае длительного применения ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС). Лечение: вследствие низкой системной биодоступности препарата (менее 1 % при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. При необходимости лечение симптоматическое.