Ронколейкин р-р д/ин 0,5мг/мл 1мл N3 (Биотех)

Состав 1 мл раствора: активные вещества - интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,5 мг (500 000 МЕ); вспомогательные вещества - натрия лаурилсульфат - 2,5 мг/5 мг/10 мг, маннитол - 12,5 мг/25 мг/50 мг, дитиотреитол - 0,08 мг, аммония гидрокарбонат - 0,79 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Характеристика препарата: активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, представлен восстановленной формой молекулы. Фармакологические (иммунобиологические) свойства: интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2. Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки. Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

В составе комплексной терапии у взрослых: обычный вариабельный иммунодефицит, комбинированный иммунодефицит, острый перитонит, острый панкреатит, остеомиелит, эндометрит, тяжелая пневмония,сепсис, послеродовый сепсис, туберкулез легких, другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции, инфицированные термические и химические ожоги, диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака. У детей с 0 лет: обычный вариабельный иммунодефицит, комбинированный иммунодефицит, острый перитонит, острый панкреатит, остеомиелит, тяжелая пневмония, бактериальный сепсис новорожденных, сепсис, другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе, аллергия к дрожжам, беременность, аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Ронколейкин вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5-1,0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс - 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. Иммунотерапию Ронколейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага. При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная). При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии. Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с интервалом 48 часов;при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 - 10 дней до оперативного вмешательства. Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%. Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает: однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции; в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес., У детей Ронколейкин® применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста: от 0 до 1 мес. - 0,1 мг в 30-50 мл раствора; от 1 мес. до 1 года - 0,125 мг в 100 мл раствора; от 1 года до 7 лет - 0,25 мг в 200 мл раствора; старше 7 лет - 0,5 мг в 200 мл раствора; старше 14 лет - 0,5 мг в 400 мл раствора.

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологическиих аллергических реакций. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.