Диклофенак супп 50мг N10 (Фермент)

Действующее вещество:натрия диклофенак - 50 мг; вспомогательное вещество:твердый жир - 1,2 г.

Препарат Диклофенак содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалент-ным тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее свойства препарата обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений, как боль в по­кое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния. При посттравматических и после­операционных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек по­слеоперационной раны. При применении препарата отмечен выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. Также установлено, что диклофенак способен уменьшать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее. Препарат облегчает приступы миг­рени при применении в форме ректальных суппозиториях.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппа­рата, в том числе:ревматоидный, ювенильныйхронический артрит;анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии;остеоартроз;подагрический артрит;бурсит, тендовагинит.Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождаю­щийся воспалением, например в стоматологии и ортопедии.Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит.Приступы мигрени.Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным бо­левым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влия­ет.

Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, крово­течения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.Повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим компонентам препарата.Беременность в сроке более 20 недель.Как и другие НЛВП, препарат Диклофенак противопоказан пациентам с пол­ным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа или око­лоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).Нарушение функции печени тяжелой степени, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность, (II-IV функциональный класс по классификации NYHA).Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца.Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.Неконтролируемая артериальная гипертен-зия.Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.Подтвержденная гиперкалие-мия. Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения. Активные заболевания печени. Проктит. Период грудного вскармливания. Не рекомендовано применение суппозиториев в дозе 50 мг у детей в возрасте до 14 лет, 100 мг - у детей до 18 лет.

Имеется недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у бе­ременных женщин. Данные некоторых эпидемиологических исследований го­ворят о повышенном риске возникновения выкидыша после применения инги­биторов синтеза простагландинов (например, НПВП) на ранних сроках бере­менности, однако общий объем данных является неубедительным. Препарат Диклофе-нак до 20-й недели беременности следует применять только в тех слу­чаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й недели беременности, воз­можно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неона­тальная почечная дисфункция). Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное мо­локо в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необ­ходимости применения препарата у женщин в этот период грудное вскармли­вание прекращают. 

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении дикло­фенака в клинической практике.
Для оценки частоты НЛР использованы следующие критерии: «очень часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/ 10 ); «нечасто» (≥1/ 1000, <1/100); «редко» (≥1/ 10000, < 1/ 1000); «очень редко» (<1/10000). НЛР сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативноправовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЛР перечислены в порядке убывания частоты встречаемости; в пределах каждой группы, выде­ленной по частоте встречаемости, НЛР распределены в порядке уменьшения их важности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тром­боцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические анафилакто-идные реакции, включая снижение артериально­го давления (АД) и шок; очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).Нарушение психики: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокру­жение; редко - сонливость; очень редко - нарушения чувствительности, вклю­чая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушения зрения (зату­манивание зрения), диплопия.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вер- тиго; очень редко - нарушения слуха, шум в ушах.Нарушения со стороны сердца: нечасто - инфаркт миокарда, сердечная недо­статочность, ощущение сердцебиения, боль в груди; частота неизвестна - Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение АД, васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и сре­достения: редко - бронхиальная астма (включая одышку); очень редко - пневмония.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения , стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко - стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко - гепатит, желтуха, нару­шения функции печени; очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; ред­ко - крапивница; очень редко - буллезный дерматит, экзема, эритема, много­формная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсиче­ский эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, ре­акции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубуло-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - раздражение в месте введения, редко - отеки.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно­сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), осо­бенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг). Зрительные нарушения. Зрительные расстройства, такие как нарушение зре­ния, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс- эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза про­стагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кро­вотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными рас­стройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офталь-мологического обследования для ис­ключения каких-либо других причин. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффек­тивной дозы по возможности с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента. Суппозитории необходимо вводить в прямую кишку. Рекомендуется применять препарат после опорожнения кишечника. Взрослые Рекомендуемая начальная доза -100-150 мг/сут. В относительно легких случа­ях заболевания, а также для длительной терапии бывает обычно достаточно 75-100 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повы­сить до 150 мг/сут. Лечение следует начинать при появлении первых симпто­мов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно про­должать в течение нескольких дней. При приступе мигрени начальная доза составляет 100 мг. Препарат применяют при первых симптомах приближающегося приступа. При необходимости в тот же день можно дополнительно применить препарат Диклофенак в ректальных суппозиториях в дозе до 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза препарата не должна превышать 150 мг (в не­сколько введений). Дети и подростки до 18 лет. Детям в возрасте 6 лет и старше препарат применяют из расчета 0,5 -2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу, в зависимости от тяжести проявлений за­болевания, следует разделить на 2-3 разовые дозы). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 1 мг/кг (в несколько введений). Максимальная суточная доза -150 мг не долж­на быть превышена. Пожилые пациенты (старше 65 лет) Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как прави­ло, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.
Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболева­ниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития заболева­ний сердечно-риском системы. При необходимости длительной терапии (более 4 не-дель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг. Пациенты с нарушениями функции почек Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2), противопоказано. Пациенты с нарушениями функции печени: Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов. Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени противопоказано.

Выявленные взаимодействия Ингибиторы изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при од­новременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента  CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофе­нака в сыворотке крови и его экспозиции. Литий, дигоксин. Диклофенак может повышать содержание лития и концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль содержания лития и концентрации дигоксина в сыворотке крови. Диуретические и гипотензивные средства. При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета- адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращаюгцего фермента - АПФ) диклофе-нак может снижать их гипотензивное действие. В связи с выше­сказанным у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности). Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты. Препараты, способные вызывать гиперкалиемию. Одновре-менное применение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать). Антибактериальные средства - производные хинолона. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно произ­водные хинолона и диклофенак. Предполагаемые взаимодействия НПВП и глюкокортикостероиды. Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ (в частности, со стороны ЖКТ).Антикоагулянты и антиагреганты. Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Не­смотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комби­нацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственнымипрепаратами.  Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата се­ротонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Гипогликемические препараты. В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако, из­вестны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипо­гликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с вышесказанным во время одновременного применения диклофенака и гипоглике­мических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глю­козы в крови.Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при од­новременном применении диклофенака с метформином, в особенности у паци­ентов с нарушением функции почек.Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении диклофена­ка менее, чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необ­ходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за воз­можного усиления его системного воздействия.Индукторы изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокруже­ние, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно раз­витие острой почечной недостаточности и поражения печени. Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, наруше­ния со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиа­лиз или гемоперфузия для выведения НПВП, в т.ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значитель­ной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсив­ному метаболизму.

Поражение ЖКТ При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пожилых пациентов по­добные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у паци­ентов, получающих препарат Диклофенак, кровотечений или изъязвлений ЖКТ препарат следует отменить. Для снижения риска токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов препарат следует применять в мини­мальной эффективной дозе. У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложне­ний, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсали­циловой кислоты, на фоне терапии препаратом следует применять гастропро­текторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол) или другие лекарственные препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех абдоминальных симптомах. Пациенты с бронхиальной астмой Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная аст­ма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее ча­сто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (осо­бенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У дан­ной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарствен­ные препараты (кожные сыпь и зуд или крапивница) при применении препара­та Диклофенак следует соблюдать особую осторожность (готовность к прове­дению реанимационных мероприятий).Кожные реакции Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в неко­торых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерма­тологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Диклофенак, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гипер­чувствительности препарат следует отменить. В редких случаях при применении препарата Диклофенак, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у па­циентов, ранее не получавших диклофенак. Воздействие на печень Поскольку в период применения препарата Диклофенак может отмечаться по­вышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторож-ности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении признаков заболеваний печени, или дру­гих симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), применение препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Диклофенак может развиваться без продромальных явлений. Воздействие на почки На фоне терапии препаратом Диклофе-нак рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у пациентов со зна­чительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с не­большим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тром­ботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск воз­никновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжитель-ности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффектив-ности лечения и потребности па­циента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продол­жительность составляет более 4 недель. При появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи) пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Воздействие на систему кроветворения Препарат Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, в связи с чем у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. При длительном применении препарата Диклофенак рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови. Маскирование признаков инфекционного процесса Противовоспалитель-ное действие препарата Диклофенак может затруднять диагностику инфекционных процессов.
Применение одновременно с другими НПВП Не следует применять препарат Диклофе-нак одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска нежелательных явлений. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Диклофенак возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.