Джес таб п/о флекс-картридж 3,00+0,02мг N30 (Байер)

Каждая активная таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: Ядро таблетки: Активные вещества Этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,02 мг Дроспиренон 3,00 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат Оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами. Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов. При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников. Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес®, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом. Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном. В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

— контрацепция; — лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris); — лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Препарат Джес® противопоказан при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже; если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат следует немедленно отменить: — тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения; — состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; — мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; — сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; — множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца; фибрилляция предсердий; заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 лет); — печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не нормализуются); — опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; — тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность; — надпочечниковая недостаточность; — выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них; — вагинальное кровотечение неясного генеза; — беременность или подозрение на нее; — период грудного вскармливания; — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес®. Применение с осторожностью Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае: — факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; длительная иммобилизация; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма); — другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен); — наследственный ангионевротический отек; — гипертриглицеридемия; — заболевания печени; — заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема); — послеродовый период. Применение при беременности и кормлении грудью Джес® не назначают при беременности и в период грудного вскармливания. Если беременность выявляется во время приема препарата Джес®, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в т.ч. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Существующие данные о результатах приема препарата Джес® при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес® в настоящее время отсутствуют. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком. Применение при нарушениях функции печени Препарат противопоказан при: — печеночной недостаточности и тяжелых заболеваниях печени (до тех пор пока печеночные тесты не нормализуются); — опухолях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Применение при нарушениях функции почек Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности, острой почечной недостаточности.

Дозатор Клик (Clyk) позволяет контролировать прием таблеток и предупреждает женщину о необходимости использования дополнительного метода контрацепции. Предупреждающий символ «восклицательный знак» появляется на дисплее при пропуске таблеток или при нерегулярном приеме таблеток в течение более 7 дней подряд. «Восклицательный знак» исчезает после 7 дней непрерывной выдачи таблеток дозатором. Если пропущен прием более одной таблетки, то рекомендуется посоветоваться с врачом. Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать но одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема белых неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения «отмены» будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца. «Гибкий» режим приема «Гибкий» режим приема препарата Джес® может применяться только при наличии дозатора Клик (Clyk) и флекс-картриджей. Ежедневно в одно и то же время следует принимать но одной таблетке, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки следует принимать непрерывно, в течение, как минимум, 24 дней. Между 25 и 120 днями применения препарата Джее® по решению пациентки может быть сделан 4-дневный перерыв в приеме таблеток. Перерыв в приеме таблеток не должен превышать 4 дней. 4-дневный перерыв в приеме таблеток должен быть сделан нс позже 120 дней непрерывного приема таблеток. После каждого 4-дневного перерыва в приеме таблеток начинается новый цикл с минимальной продолжительностью 24 дня и максимальной продолжительностью - 120 дней. Как правило, кровотечение «отмены» развивается в течение 4-дневного перерыва в приеме таблеток, но может не завершиться до момента, когда нужно принять следующую таблетку. Если в период с 25 по 120 день на протяжении 3 последовательных дней появляются «мажущиеся» кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, рекомендуется сделать 4-дневный перерыв в приеме таблеток. Это позволит уменьшить общее количество дней кровотечений. Краткая инструкция но эксплуатации дозатора Клик (Clyk) Перед началом и в процессе эксплуатации следует внимательно прочитать подробную инструкцию но эксплуатации дозатора. Активации нового дозатора: флекс-картридж (содержащий 30 таблеток) следует извлечь из упаковки и НЕМЕДЛЕННО вставить в дозатор. Следует вставить узкий конец флекс-картриджа в дозатор таким образом, чтобы окно дозатора (а также таблетки во флекс-картридже) хорошо просматривалось. Флекс-картридж ДОЛЖЕН быть вставлен до конца.Каждые 24 часа на дисплее дозатора будет появляться сигнал о наступлении времени приема следующей таблетки. Извлечение таблетки Одной рукой следует одновременно нажать на обе боковые клавиши для извлечения таблетки, которая будет получена другой рукой. Замена флекс-картриджа При обычном использовании флекс-картридж может быть извлечен, только если он пустой, в иных случаях следуйте указаниям подробной инструкции по эксплуатации дозатора Клик (Clyk). Пустой флекс-картридж извлекается посредством нажатия на кнопку извлечения флекс-картриджа. Дозатор сохраняет всю информацию о текущем цикле, и новый заполненный флекс-картридж следует вс тавить в соответствии с указанными выше инструкциями. Перед началом и в процессе применения следует внимательно прочитать ПОДРОБНУЮ инструкцию по эксплуатации дозатора Клик (Clyk), вложенную в упаковку с препаратом. Как начинать прием препарата Джес® При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце Прием препарата Джес® следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. Затем таблетки нужно принимать в том порядке, как указано для режима приема «24+4» или «гибкого» режима приема. При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) Предпочтительно начать прием препарата Джес® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке) (см. инструкцию)

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Джес®, или выбрать другой метод контрацепции. Влияние на печеночный метаболизм Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой. Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм. Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней использования барьерного метода контрацепции заканчиваются активные (светло-розовые) таблетки, то следует пропустить прием таблеток плацебо (белых) из текущей упаковки и начать прием таблеток из следующей упаковки Джес®. Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях. На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно. Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес® одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Тем не менее, у женщин, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес®. Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если в течение 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки. Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации Чтобы отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес®, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес® затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток. Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки. Дополнительная информация для особых категорий пациентов Детям и подросткам препарат Джес® показан только после наступления менархе. После наступления менопаузы препарат Джес® не показан. Препарат Джес® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Препарат Джес® противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью. Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (