Фозиноприл таб 10мг N30 (Биоком)

1 таблетка содержит:
действующее вещество: фозиноприл натрия -0,01 г или 0,02 г;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 0,1834 г или 0,3668 г, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 0,0006 г или 0,0012 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,004 г или 0,008 г, магния стеарат - 0,002 г или 0,004 г.

Ингибитор АПФ, оказывает антигипертензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие.Уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I, что приводит к снижению общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС) и системного артериального давления (АД). Подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ. Гипотензивный эффект обусловлен также подавлением метаболизма брадикинина, который обладает выраженным сосудорасширяющим эффектом. Снижение АД не сопровождается изменением объёма циркулирующей крови (ОЦК), мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. При артериальной гипертензии и гипертрофии левого желудочка (ЛЖ) лечение приводит к снижению его массы и толщины стенки перегородки. Длительное лечение не приводит к метаболическим нарушениям. После приема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 ч, достигает максимума через 3-6 ч и сохраняется 24 ч. При сердечной недостаточности положительные эффектыФозиноприла достигаются, главным образом, за счет торможения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Подавление АПФ приводит к снижению как преднагрузки, так и постнагрузки на миокард. Препарат способствует повышению толерантности к физической нагрузке, снижению тяжести течения сердечной недостаточности.

- Артериальная гипертензия (в монотерапии или в составе комбинированной терапии);
- Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

- Повышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата;
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и после приема других ингибиторов АПФ;
- повышенная чувствительность к любому другому ингибитору АПФ (в анамнезе);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
- одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;
- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил), в связи с высоким риском ангионервотического отека.

Фозиноприл противопоказан при беременности. Применение ингибиторов АПФ на протяжении II и III триместров беременности вызывает повреждение или гибель развивающегося плода. Фозиноприл обладает тератогенным, фетотоксическим действием - нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, гипоплазия легких.
У новорожденных и грудных детей имеется риск олигурии и неврологических расстройств, возможно, из-за уменьшения почечного и мозгового кровотока вследствие снижения АД, вызываемого ингибиторами АПФ; рекомендуются более низкие начальные дозы и тщательное наблюдение. Фозиноприл выделяется в грудное молоко, поэтому принимать препарат в период лактации не рекомендуется. Если применение препарата в этот период необходимо, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Частота возникновения побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - транзиторное снижение гемоглобина или гематокрита, лимфаденит; редко - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, лимфаденопагия, транзиторная анемия; очень редко - агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение аппетита, обострение течения подагры, гиперкалиемия.
Нарушения психики: часто - лабильность настроения, нарушение сна; нечасто - депрессия, спутанность сознания, бессонница; редко - дезориентация, тревога; частота неизвестна - неадекватное поведение.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, парестезия; нечасто - сонливость, геморрагический инсульт, ишемия головного мозга, тремор, нарушение вкуса; редко - нарушение памяти, нарушение речи; частота неизвестна - нарушение равновесия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушение со стороны органа зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах, боль в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца: часто - бради- или тахикардия (при сердечной недостаточности), аритмия, стенокардия; нечасто - инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, остановка сердца, периферические отеки, шок, транзиторная ишемия. Нарушения со стороны сосудов: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; нечасто - повышение АД; редко - "приливы" крови к коже лица, кровоизлияния, нарушение периферического кровообращения, отеки; частота неизвестна - гипертонический криз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - сухой кашель; нечасто - одышка, ринит, фарингит, трахеобронхит, синусит; редко - бронхоспазм, пневмония, легочные инфильтраты, носовые кровотечения, ларингит; частота неизвестна - дисфония, боль в области грудной клетки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота - тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто - запор, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, снижение аппетита; редко - стоматит, панкреатит, дисфагия; очень редко - ангионевротический отек кишечника, кишечная непроходимость, абдоминальная боль, нарушение вкуса.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит; очень редко - печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, ангионевротический отек, дерматит; нечасто - повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница; редко - кровоизлияния в кожу (экхимозы), эксфолиативный дерматит.
Был описан симптомокомплекс, включающий лихорадку, васкулит, боли в мышцах, суставах или артрит, повышение титра антинуклеарных антител, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилию и лейкоцитоз, кожную сыпь, фотосенсибилизацию и другие кожные проявления.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - миалгия; редко - артралгия, артрит, судороги; частота неизвестна - мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение мочеиспускания; нечасто - протеинурия, развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности; редко - острый интерстициальный нефрит; очень редко - острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - сексуальная дисфункция; редко - нарушение со стороны предстательной железы.
Лабораторные и инструментальные показатели: часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз, лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия; нечасто - гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, гиперкалиемия; редко - гипонатриемия, незначительное повышение гемоглобина, снижение гематокрита.
Прочие: часто - общая слабость, боли неуточненной локализации; нечасто - лихорадка, внезапная смерть, увеличение массы тела.
При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат, внутривенно) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

Внутрь.
Дозировка препарата должна подбираться индивидуально.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг 1 раз в день. Дозу необходимо подбирать в зависимости от динамики снижения АД. Обычная доза составляет от 10 до 40 мг 1 раз в день. При отсутствии достаточного гипотензивного эффекта возможно дополнительное назначение диуретиков.
Если лечение фозиноприлом начинают на фоне проводимой терапии диуретиками, то его начальная доза должна составлять не более 10 мг при тщательном врачебном контроле за состоянием пациента.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг 1 или 2 раза в день (возможно применение фозиноприла в таблетках по 10 мг с риской или в таблетках по 5 мг). В зависимости от терапевтической эффективности дозу можно повышать с недельным интервалом вплоть до максимальной - 40 мг 1 раз в день.
Артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при нарушенной функции почек или печени
Поскольку выведение препарата из организма происходит двумя путями (через кишечник с желчью и почками), снижение доз пациентам с нарушенной функцией почек или печени обычно не требуется.
Пожилые пациенты
Различий в эффективности и безопасности лечения препаратом пациентов в возрасте 65 лет и старше и молодых пациентов не наблюдается. Однако нельзя исключить большую восприимчивость у некоторых пациентов пожилого возраста к препарату, в связи с возможными явлениями передозировки из-за замедленного его выведения.
Максимальная суточная доза при приеме внутрь составляет 40 мг.

Одновременное применение антацидов (например, алюминия гидроксида, магния гидроксида), а также ветрогонного средства симетикона может снижать абсорбцию фозиноприла (Фозиноприл и указанные средства следует принимать с интервалом не менее 2 ч).
У пациентов, получающих фозиноприл одновременно с препаратами лития, возможно повышение концентрации лития в плазме крови и риск развития интоксикации литием (необходимо контролировать концентрацию лития в плазме крови).
При назначении препарата Фозиноприл следует учитывать, что индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в т.ч. ацетилсалициловая кислота в дозе, превышающей 3 г, и ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, особенно у пациентов с низкорениновой артериальной гипертензией.
У пациентов старше 65 лет с гиповолемией (в том числе, при лечении диуретиками), с нарушениями функции почек, одновременное назначение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ингибиторов АПФ (в том числе фозиноприла) может приводить к ухудшению функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности.
Обычно данное состояние является обратимым. Следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов, принимающих Фозиноприл и НПВП.
При совместном применении фозиноприла с диуретиками, особенно в начале терапии, или в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление натрия, или с гемодиализом возможно развитие выраженной артериальной гипотензии, особенно в первый час после приема начальной дозы препарата Фозиноприл.
При совместном применении фозиноприла с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками (в т.ч. с амилоридом, спиронолактоном, триамтереном), с добавками к пище, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые, калийсодержащие заменители соли или другие средства, вызывающие гиперкалиемию (например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск развития гиперкалиемии.
Риск гиперкалиемии возрастает при одновременном применении с препаратами, содержащими ко-тримоксазол (триметоприм+сульфаметоксазол).
Риску развития ангионевротического отека подвержены пациенты, принимающие одновременно с ингибиторами АПФ:

• ингибиторы ферментов mTOR (mammalian Target of Rapamycin - мишень рапамицина в клетках млекопитающих), например, темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом;
• ингибиторы дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптины), например, ситаглиптин, саксаглиптин, вилдаглиптин, линаглиптин;
• рацекадотрил (ингибитор энкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи);
• сакубитрил (ингибитор неприлизина). Ингибиторы АПФ следует назначать не ранее чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил. Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АПФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ.
• эстрамустин.

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность, ступор.
Лечение: пациента поместить в положение "лежа" с приподнятыми ногами. В легких случаях передозировки - промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 мин после приема. При выраженном снижении АД - внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида; при брадикардии - применение пейсмекера. Применение гемодиализа неэффективно.