Дабиксом капс 150мг N60 (КРКА-РУС)

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.

Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этоксилата, что соответствует 173,01 мг дабигатрана этоксилата мезилата и 401 мг дабигатрана субстанции-пеллеты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, гипромеллоза, гипролоза, тальк.

Состав капсулы:

Крышечка: титана диоксид (E171), индигокармин (E132), каррагинан, калия хлорид, гипромеллоза. вода очищенная1

Корпус: титана диоксид (E171), каррагинан, калия хлорид, гипромеллоза. вода очищенная1

Состав чернил: шеллак, этиловый спирт безводный1, изопропанол1, бутанол1, пропиленгликоль1, аммиака раствор концентрированный1, железа оксид чёрный (E172), калия гидроксид, вода очищенная1

1 Этиловый спирт безводный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, вода очищенная не присутствуют в капсуле, выпариваются при нанесении.

Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.

Препарат Дабиксом назначается взрослым пациентам для:

- предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;

- лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки лёгочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

- Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с не клана иной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесённый инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесённый инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).

- Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов.

Не принимайте препарат Дабиксом:

- если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас имеется почечная недостаточность тяжёлой степени;

- если у Вас имеется в настоящее время кровотечение;

- если у Вас имеются заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, опухоль с высоким риском развития кровотечения, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, патология сосудов головного и спинного мозга, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);

- если у Вас имеется повышенная склонность к развитию кровотечения. Она может быть врождённая, возникшая по неизвестной причине или в результате одновременного применения других лекарственных препаратов;

- если Вы применяете лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин. ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии, или получения терапии нефракциоиированным гепарином в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера, или восстановления сердечного ритма с помощью проведения катетерной аблации при неклапанной фибрилляции предсердий;

- если у Вас имеется печёночная недостаточность тяжёлой степени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;

- если Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);

- если Вы принимаете внутрь циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации);

- если Вы принимаете дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);

- если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы);

- если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревир + пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита C);

- если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной противосвертывающей терапии.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние препарата Дабиксом на беременность и плод неизвестно.

Не принимайте препарат Дабиксом, если Вы беременны или кормите грудью, если только Ваш врач не укажет на то, что это безопасно. Женщинам детородного возраста следует избегать наступления беременности, используя эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Дабиксом.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Дабиксом влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как кровоподтёки или кровотечение.

Может возникнуть обширное или тяжёлое кровотечение, которое представляет собой наиболее серьёзные побочные эффекты и, независимо от локализации, может стать причиной инвалидизации, угрозы для жизни или даже привести к летальному исходу. R некоторых случаях такие кровотечения могут быть скрытыми.

Немедленно прекратите приём препарата Дабиксом и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций

Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отёчность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения.

Немедленно сообщите своему врачу о возникновении серьёзной аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

- носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтёк;

- резкое снижение количества эритроцитов в крови;

- боль в животе или желудке;

- нарушение пищеварения;

- частый мягкий или жидкий стул.

- ухудшение самочувствия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кровотечение;

- кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние;

- образование гематомы;

- кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками или сгустками крови;

- резкое снижение количества тромбоцитов в крови;

- резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);

- аллергическая реакция;

- внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на её цвет и внешний вид;

- кожный зуд;

- язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);

- воспаление пищевода и желудка;

- заброс желудочного содержимого в пищевод;

- рвота;

- затруднённое глотание;

- изменение результатов лабораторных показателей функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- кровотечение в области послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;

- тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;

- тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает отёк лица или горла;

- кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);

- снижение доли эритроцитов в крови;

- повышение активности ферментов печени в плазме крови;

- желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванные нарушением функции печени и патологией крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- затруднённое дыхание или хрипы в груди;

- снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);

- выпадение волос.

В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой.

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или кровоподтёк;

- нарушение пищеварения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кровотечение;

- гемартроз или кровотечение в результате травмы;

- кровотечение из геморроидальных узлов;

- резкое снижение количества эритроцитов в крови;

- образование гематомы;

- кровохарканье или кашель с мокротой прожилками или сгустками крови;

- аллергическая реакция;

- внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;

- кожный зуд;

- язва желудка или кишечника;

- воспаление пищевода и желудка;

- заброс желудочного содержимого в пищевод;

- ухудшение самочувствия;

- рвота;

- боль в животе или желудке;

- частый мягкий или жидкий стул;

- изменение результатов лабораторных показателей функции печени.

- повышение активности ферментов печени в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;

- резкое снижение количества тромбоцитов в крови;

- тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;

- тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает отёк лица или горла;

- кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);

- затруднённое глотание;

- снижение доли эритроцитов в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- затруднённое дыхание или хрипы в груди;

- резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещество красных телец);

- снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);

- желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванные нарушением функции печени и патологией крови;

- выпадение волос.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Рекомендованная суточная доза составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг два раза в сутки).

Если Ваш возраст составляет 80 лет и старше, рекомендованная суточная доза препарата Дабиксом составляет 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует получать сниженную суточная дозу препарата Дабиксом, равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки), так как может увеличиться риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально более высокий риск развития кровотечения. Ваш врач может назначить суточная дозу препарата Дабиксом 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки). Вы можете продолжить приём препарата Дабиксом в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабиксом в соответствии с назначениями врача.

Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент), то для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Дабиксом после достижения нормального контроля свёртываемости крови.

Принимайте препарат Дабиксом в соответствии с назначением врача.

Способ применения

Внутрь. Препарат Дабиксом можно принимать независимо от времени приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить попадание препарата в желудок. Не разламывайте, не разжёвывайте и не вынимайте пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск развития кровотечения.

Инструкция по вскрытию контурной ячейковой упаковки

Извлечь капсулу необходимо следующим образом:

1. Согнуть контурную ячейковую упаковку по линии разрыва, отделив одну ячейку.
2. Вскрыть контурную ячейковую упаковку, осторожно потянув за край фольги.
3. Осторожно извлечь капсулу.
4. Проглотить капсулу целиком, запивая стаканом воды.

- Не выдавливать капсулу через фольгу.

- Не снимать фольгу при отсутствии необходимости в капсуле.

Инструкция по открытию флакона

1. Нажмите и поверните крышку флакона.
2. После извлечения капсулы незамедлительно плотно закройте флакон крышкой.

Изменение противосвёртывающего (антикоагулянтного) лечения

Без специальных указаний врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондаларинукс, десирудин) или др.).

Продолжительность применения

- Лечение препаратом Дабиксом для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска должно проводиться пожизненно.

- Продолжительность Вашего лечения тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии должна определяться индивидуально после тщательной оценки Вашим врачом эффективности лечения и риска развития кровотечения.

Короткая продолжительность лечения (по крайней мере, 3 месяца) может быть рассмотрена Вашим врачом при наличии непостоянных факторов риска (например, недавно проведённая операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность лечения — при наличии постоянных факторов риска или при тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии (которые появились спонтанно или по неизвестной причине (идиопатические)).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Дабиксом обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

- препараты для снижения свёртываемости крови (например, варфарин, аценокумарол, гепарин, клопидогрел. прасугрел. тикагрелор. ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);

- препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением наносимых местно — на кожу;

- препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач посоветует Вам принимать сниженную дозу препарата Дабиксом (см. также раздел 3 листка-вкладыша);

- препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);

- комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита C);

- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);

- препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии);

- препараты для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина­норэпинефрина (например, сертралин, эсциталапрам и др.);

- антибиотики (рифампицин или кларитромицин);

- противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);

- некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Если Вы приняли препарата Дабиксом больше, чем следовало

Приём чрезмерно большой дозы препарата Дабиксом повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабиксом

Пропущенную дозу препарата Дабиксом можно принять в случае, если до приёма очередной дозы препарата остаётся 6 часов и более; если менее 6 часов — пропущенную дозу принимать не следует.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Дабиксом

Принимайте препарат Дабиксом, точно следуя назначениям врача. Не прекращайте приём препарата Дабиксом без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приёма препарата Дабиксом обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Перед приёмом препарата Дабиксом проконсультируйтесь с лечащим врачом:

Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения препаратом Дабиксом при возникновении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже

- Повышенный риск развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях:

• если у Вас недавно было кровотечение;
• если в течение последнего месяца Вам проводили диагностическую процедуру - взятие такни на биопсию;
• если Вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
• если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у Вас есть заброс желудочного содержимого в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут увеличить риск развития кровотечения (см. раздел «Другие препараты и препарат Дабиксом» ниже);
• если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, например, диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
• если у Вас имеется инфекционное заболевание сердца (бактериальный эндокардит);
• если у Вас есть нарушение функции почек, или Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают; чувство жажды и выделение меньшего количества темной (концентрированной) мочи);
• если Вы старше 75 лет;
• если Ваша масса тела составляет 50 кг и менее.

- Если у Вас был сердечный приступ или если у Вас диагностировали заболевание, повышающее риск развития сердечного приступа.

- Если у Вас имеется заболевание печени, связанное с лабораторным изменением показателей крови. В этом случае применение препарата Дабиксом не рекомендуется.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Дабиксом

- Если есть необходимость проведения хирургического вмешательства, применение препарата Дабиксом следует временно прекратить из-за повышенного риска развития кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно применять препарат Дабиксом до и после операции именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.

- Если во время хиурургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание);

• очень важно применять препарат Дабиксом до и после хиурургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

- Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если Вы получили черепно-мозговую травму немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно Вам придётся пройти осмотр у врача, так как у Вас в этом случае возможен повышенный риск развития кровотечения.

- Если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбообразования), сообщите об этом врачу. Он примет решение о необходимости изменения лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дабиксом у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.