Соната Адамед капс 10мг N10 (Адамед)

Состав на 1 капсулу. Действующее вещество: залеплон - 10,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 72,00 мг, лактозы моногидрат - 71,01 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,85 мг, натрия лаурилсульфат - 6,80 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8,50 мг, магния стеарат - 0,85 мг. Вспомогательные вещества (капсула № 3) - корпус: краситель железа оксид черный - 0,0300 %, краситель азорубин - 0,0429 %, краситель железа оксид красный - 0,1600 %, титана диоксид - 2,3333 %, желатин - до 100,00 %. Вспомогательные вещества (капсула № 3) - крышечка: краситель индигокармин - 0,0471 %, титана диоксид - 1,0000 %, желатин - до 100,00 %.

Снотворное средство пиразоло-пиримидинового ряда, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных препаратов. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (омега- 1). Существенно снижает латентное время засыпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. Применение препарата в дозе 10 мг не вызывает фармакологической толерантности при 2-4 недельном приеме. Кроме того, оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) рецепторных комплексов гамма-аминомасляной кислоты типа А. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных иономорфных каналов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в центральной нервной системе (ЦНС).

Кратковременное лечение тяжелых форм нарушений сна (затруднение засыпания), приводящих к чрезмерной усталости, затрудняющих повседневную активность и снижающих работоспособность.

Повышенная чувствительность к залеплону или любому из компонентов препарата; печеночная недостаточность средней степени тяжести (для данной лекарственной формы препарата); тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность; синдром ночного апноэ сна; тяжелая легочная недостаточность; миастения; острая дыхательная недостаточность; беременность; период грудного вскармливания; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 18 лет. пожилой возраст (для данной лекарственной формы препарата).

Наиболее распространенными нежелательными эффектами залеплона являются амнезия, парестезия, сонливость и дисменорея. Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно­органным классам в соответствии с классификацией MeDRA и со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой группы нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические/анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны метаболизма и питания. Нечасто: снижение аппетита. Психические нарушения. Нечасто: деперсонализация, галлюцинации, депрессия, спутанность сознания, апатия. Неизвестно: сомнамбулизм. Нарушения со стороны нервной системы. Часто: амнезия, парестезия, сонливость. Нечасто: атаксия/нарушение координации, головокружение, нарушение внимания, паросмия, нарушение речи (дизартрия, невнятная речь), гипестезия. Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто: ухудшение зрения, диплопия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта. Нечасто: гиперакузия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: тошнота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Неизвестно: гепатотоксичность (повышение активности "печеночных" ферментов). Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Нечасто: реакция фотосенсибилизации. Неизвестно: ангионевротический отек. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы. Часто: дисменорея. Системные нарушения. Нечасто: астения, недомогание.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. Принимать внутрь непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи или после того, как больной почувствует, что не может заснуть. Рекомендуемая доза для взрослых 10 мг. Максимальная суточная доза 10 мг (следует предупреждать пациентов о недопустимости приема повторной дозы препарата в течение одной ночи!). При почечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести коррекции дозы не требуется. Данные по безопасности препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют, поэтому применение препарата у данной группы пациентов противопоказано. Детский возраст: данные о применении препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.

Прием алкоголя усиливает седативное действие залеплона. Одновременный прием антипсихотических (нейролептических), других снотворных, анксиолитических, седативных, антидепрессивных, противоэпилептических лекарственных препаратов, средств для общей анестезии, блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, обладающих седативным эффектом, наркотических анальгетиков ведет к усилению седативного эффекта залеплона. При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно появление эйфорического эффекта последних, ведущего к развитию лекарственной зависимости. Будучи ингибитором изофермента CYP3A4 и альдегидоксидазы, циметидин повышает концентрацию залеплона в плазме на 85%. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме и усиливают его седативный эффект; иногда может потребоваться коррекция дозы залеплона. Мощные индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) могут снизить эффективность залеплона на 25%. Залеплон не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику дигоксина и варфарина; коррекция дозы этих препаратов не требуется ввиду их низкого терапевтического индекса. Взаимодействия ибупрофена с залеплоном не выявлено. Фармакокинетического взаимодействия между залеплоном и венлафаксином (замедленного высвобождения) не выявлено.

Подобно бензодиазепинам и другим бензодиазепиноподобным препаратам передозировка не вызывает жизнеугрожающих состояний, если залеплон не принимался в комбинации с другими средствами, угнетающими ЦНС, в т. ч. и с алкоголем. В случае передозировки никогда не следует забывать о возможности комбинированного отравления. Симптомы передозировки. Симптомы угнетения ЦНС, проявляющиеся в угнетении сознания от сонливости до комы. В случае легкого отравления возможны сонливость, спутанность сознания, летаргия, в более тяжелых случаях - атаксия, мышечная гипотония, снижение артериального давления, угнетение дыхания, окрашивание мочи в сине-зеленый цвет (признак развития хроматурии), реже кома, в очень редких случаях со смертельным исходом. Лечение. Антагонистом залеплона является флумазенил, который можно применять в качестве антидота при передозировке препаратом. В первый час после передозировки, у больного, находящегося в сознании, следует вызывать рвоту; больному, находящемуся в бессознательном состоянии, промывают желудок, назначают активированный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.

Прежде, чем приступить к лечению, следует предупредить больного о кратковременности курса лечения и о возможности развития синдрома "отмены" по окончании лечения препаратом Соната® Адамед. Продолжительность лечения должна быть по возможности как можно короче, ни в коем случае не должна превышать 2 недели. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования больного. Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения препаратом Соната® Адамед сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз. В случае если пациент просыпается вскоре после полуночи в результате короткого периода полувыведения залеплона, может потребоваться назначение другого препарата с более длительным периодом полувыведения. Следует предупреждать пациентов о том, что не допускается применение более одной капсулы за одну ночь. Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов короткого действия в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта. Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости, вероятность которой связана с приемом больших доз препарата, длительным лечением, алкогольной и лекарственной зависимостью. При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов синдрома "отмены": головной боли, мышечных болей, резко выраженного состояния тревоги, повышенной напряженности и раздражительности, психомоторного возбуждения, спутанности сознания. В тяжелых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации и эпилептические припадки. По прекращении лечения бензодиазепинами и бензодиазепиноподобными препаратами возможен рецидив или появление преходящих и более выраженных, чем в начале лечения симптомов бессонницы (синдром "отмены"). При этом возможно развитие других сопутствующих явлений, как, например, изменения настроения, тревоги, нарушения сна или беспокойство. Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты могут вызывать развитие антероградной амнезии и нарушение психомоторных функций. В целях избежания развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у пациентов есть возможность беспрерывного сна, по крайней мере, в течение 4 часов после приема лекарства. У пациентов, принимающих седативные и снотворные препараты, могут возникать такие комбинации действий, как "вождение во сне", "принятие пищи во сне" или "секс во сне". Такие эффекты были зарегистрированы у пациентов, которые не совсем проснулись после приема седативных или снотворных препаратов, и они, как правило, не помнили этих событий. В этих случаях рекомендуется прекратить прием залеплона. Лечение залеплоном следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, экстраверсии, нарушений восприятия и мышления, "кошмарных" сновидений, галлюцинаций, психотических расстройств и особенно нарушений поведения. Пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов. Осторожность необходима при назначении залеплона пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции в ответ на прием седативных и снотворных препаратов. Очень редко при приеме залеплона могут развиваться анафилактические/анафилактоидные реакции, требующие неотложной медицинской помощи. Повторное применение залеплона у таких пациентов противопоказано. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии противопоказано. Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести противопоказано для препарата в дозе 10 мг из-за невозможности снижения дозы и опасности развития энцефалопатии противопоказано. Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности противопоказано.